Risikoinformation für bestimmte Patienten

Erhöhtes Sterberisiko bei Atemtherapiegeräten

15.05.2015, 10:50 Uhr

Das BfArM informiert über ein Sicherheitsrisiko bei ResMed-Atemtherapiegeräten. (Foto: fotomek/Fotolia)

Das BfArM informiert über ein Sicherheitsrisiko bei ResMed-Atemtherapiegeräten. (Foto: fotomek/Fotolia)


Berlin – Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz sollten besondere Vorsicht bei der Anwendung von ResMed- Atemtherapiegeräten walten lassen: Das Unternehmen hat in einer dringenden Kundenmitteilung über ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko informiert, das im Zusammenhang mit der Anwendung seiner Produkte auftritt. Darauf hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Risikoinformation hingewiesen.

Eine Behandlungsform schlafbezogener Atmungsstörungen ist die Adaptive Servoventilation (ASV). Dabei sorgt das Atemtherapiegerät für eine auf den Patienten individuell abgestimmte Atemunterstützung. In der von ResMed durchgeführten Studie „SERVE-HF“  hatte sich nun ein deutlich erhöhtes Sterberisiko für Patienten, die an Herzinsuffizienz und Schlafapnoe leiden, gezeigt, teilt das BfArM in seiner Risikoinformation mit.

In der vorläufigen Auswertung wurde das erhöhte kardiovaskuläre Todesrisiko bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe festgestellt. In der Gruppe, die mit entsprechenden Produkten behandelt wurden, lag das Risiko um 33,5 Prozent höher als bei vergleichbaren Patienten, die keine ASV-Therapie erhielten.

Patienten, bei denen die genannten Risiken vorliegen, empfiehlt ResMed derzeit, von der ASV-Therapie abzusehen. Vor der Behandlung sollten sie auf eine Herzinsuffizienz untersucht werden. Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit den genannten Kriterien leiden und bereits eine ASV-Therapie durchlaufen, sollten sich von ihren behandelnden Ärzten dringend erneut untersuchen lassen und die Therapie zeitnah beenden.

Die Ursache des beobachteten Effekts ist nach Angaben des BfArM derzeit noch unklar. Außerdem ist bisher nicht geklärt, ob auch entsprechende Beatmungsmodi bei Geräten anderer Hersteller einen ähnlichen Effekt auf die genannte Patientengruppe haben könnten. Daher empfiehlt das BfArM den behandelnden Ärzten, bis auf weiteres entsprechende Geräte bzw. Beatmungsmodi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Hinblick auf das berichtete Risiko einzusetzen.


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