BfArM: Beendigung der Behandlung nicht notwendig

Patienten, die besorgt sind über die Behandlung ihrer Diabetes-Erkrankung mit Rosiglitazon, sollten ihren behandelnden Arzt aufsuchen und gemeinsam über die weitere Behandlung entscheiden.

Die EMEA stellte sich in einer Presseerklärung am 23. Mai auf den Standpunkt, dass eine derartige Warnung, wie sie von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ausgesprochen wurde, derzeit nicht notwendig sei. Als Grund wird eine Änderung der Fachinformation genannt, die im vorigen September vorgenommen worden war. Dort findet sich bereits als Kontraindikation der Einsatz bei Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz.

Weitere Beobachtung

Seit 2000 ist Rosiglitazon in der EU zugelassen, die Erfahrungen bei der breiten Anwendung dieses Antidiabetikums sind seitdem von den Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedstaaten, darunter dem BfArM, fortlaufend bewertet worden. Auch die im New England Journal of Medicine vom 21. Mai 2007 veröffentlichte Studie wird durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingehend ausgewertet werden. Sie erweitere den Kenntnisstand über mögliche kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rosiglitazon, vor allem was die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse mit oder ohne tödlichen Verlauf angeht, so das BfArM. Es weist darauf hin, dass die Anwendung von Rosiglitazon für Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen schon bisher eingeschränkt ist: Die in klinischen Studien ermittelte Häufigkeit von kardialen Ischämien ist bisher mit 1 bis 10% eingeschätzt worden und entsprechend in der Produktinformation als "häufig" wiedergegeben. Bei einer bestehenden Herzinsuffizienz ist Rosiglitazon kontraindiziert.

ck