EU-Datenbank klinischer Studien

Geschäftsgeheimnis vs. Transparenz

Berlin - 24.02.2015, 12:45 Uhr


Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Probleme mit den Transparenz-Regeln, die die EU-Arzneimittelbehörde EMA für die EU-Studiendatenbank vorgesehen hat: Die weit gefasste Definition eines Geschäftsgeheimnisses „widerspricht dem Geist der EU-Verordnung und dem Ziel der Transparenz in der klinischen Forschung“, kritisiert Beate Wieseler.

Im April 2014 beauftragten Parlament und Rat der Europäischen Union die EMA, eine Datenbank aufzubauen, in der Interessenten umfassende Daten aus klinischen Studien einsehen können. Im Oktober wurde sodann eine EMA-Policy angenommen, die – so erklärte der EMA-Executive Director Guido Rasi – einen neuen Standard für Transparenz im Gesundheitswesen und der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung setze. Von dem neuen Zugang zu klinischen Berichten würden Patienten sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, der Wissenschaft und der Industrie profitieren.

Ausnahmen nur mit gutem Grund

Am 18. Februar endete nun die Konsultationsfrist für den Transparenz-Aspekt der Datenbank-Spezifikation. Ganz zufrieden ist man beim IQWiG nicht: Schließlich habe das EU-Parlament seinerzeit deutlich gemacht, dass Studiendaten im Allgemeinen keine Geschäftsgeheimnisse sind und nicht ohne Weiteres von der Veröffentlichung in der Datenbank ausgenommen werden können. Ausnahmen müssten daher gut begründet werden und Schwärzungen oder gar die Nichtveröffentlichung ganzer Dokumente dürfe keine vorrangigen öffentlichen Interessen beeinträchtigen, etwa die Gesundheit von Patienten.

„Voraussetzung für eine Datenbank, die diesen Vorgaben gerecht wird, ist eine präzise und enge Definition von Geschäftsgeheimnis“, konstatiert Wieseler. Der umfangreiche EMA-Entwurf weise aber an mehreren Stellen eine sehr weit gefasste Definition auf. „Die Entscheidung, welche Daten geheim bleiben, wird so mehr oder weniger denen überlassen, die solche Studien durchführen“, kritisiert die Ressort-Leiterin für Arzneimittelbewertung. „Das widerspricht dem Geist der EU-Verordnung und dem Ziel der Transparenz in der klinischen Forschung.“ Darüber hinaus sei dies nicht mit ethischen Grundsätzen für Studien an Menschen vereinbar, etwa der Deklaration von Helsinki.

Patienteninteressen vor Partikularinteressen

Beispiel öffentliche Gelder: Wenn eine Veröffentlichung der Studiendaten die Einwerbung weiterer Drittmittel beeinträchtigen könnte, sollen die Studienverantwortlichen laut IQWiG die entsprechenden Angaben schwärzen dürfen. Auch eine geplante Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift soll ausreichen, um Daten zurückzuhalten. „Gerade dieses Beispiel macht die Unausgewogenheit des EMA-Entwurfs deutlich“, so Wieseler. „Der Wunsch einer Forschergruppe, einen Aufsatz zu publizieren, der womöglich nicht einmal frei zugänglich ist, hat nach unserer Überzeugung hinter dem öffentlichen Interesse zurückzustehen.“

Das IQWiG vertritt den klaren Standpunkt, dass weder die Ergebnisse noch die Methoden klinischer Studien Geschäftsgeheimnisse sind. Partikularinteressen müssten sich dem öffentlichen Interesse an einer zügigen und vollständigen Veröffentlichung solcher Daten und Dokumente unterordnen. Diesem in der neuen EU-Verordnung artikulierten Paradigmenwechsel werde der EMA-Entwurf an einigen Stellen aber bislang nicht gerecht. „Eine Nichtveröffentlichung bestimmter Angaben muss die absolute Ausnahme bleiben“, fordert man beim Institut. Schwärzungen müssten in jedem Einzelfall konkret begründet und die Begründung von der EMA akribisch geprüft werden.


Juliane Ziegler


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