Erfolg für EMA

EU-Gericht bestätigt Transparenzregeln für Arzneimittel-Studien

Essen - 08.02.2018, 13:30 Uhr

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA freut sich über ein erneutes Urteil zu ihren Transparenzregeln bei Arzneimittel-Studien. (Foto: Imago)

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA freut sich über ein erneutes Urteil zu ihren Transparenzregeln bei Arzneimittel-Studien. (Foto: Imago)


Mehrere Pharmahersteller wehrten sich juristisch dagegen, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA Einblick in bislang geheime Studien-Dokumente gewährt hatte. Doch das Gericht der Europäischen Union urteilte in insgesamt drei Fällen pro Transparenz: Anders als von Firmen wie dem deutschen Unternehmen Pari vorgebracht, seien weite Teile der Unterlagen keine Geschäftsgeheimnisse, entschieden die Richter.

Schon vor Jahren hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA beschlossen, in Sachen Studienergebnisse und eigenen Unterlagen auf mehr Transparenz zu setzen. Im Jahr 2013 erstellte sie für ab 2014 zugelassene Arzneimittel einen ersten Leitfaden hierzu. Am 1. Januar 2015 trat die neue Transparenzpolitik in Kraft, inzwischen wurde bereits einige klinische Studienberichte komplett veröffentlicht. Doch mehrere Firmen wehrten sich gerichtlich gegen die weitreichenden Regeln.

Im Jahr 2011 hatte Novartis die Zulassung für sein Produkt „Tobi Podhaler“® beantragt, das das Antibiotikum Tobramycin enthält. Der Firma gelang es, über den Status eines „Orphan Drugs“ zehn Jahren Markt-Exklusivität zu erhalten. Ein Jahr später beantragte die deutsche Firma Pari die Zulassung für die Tobramycin-haltige Inhalationslösung Vantobra® – und legte der EMA Unterlagen vor die zeigten, dass das Arzneimittel im Vergleich zum „Tobi Podhaler“® sowohl pharmazeutisch ähnlich als auch klinisch überlegen ist, um so trotz der Marktexklusivität des Novartis-Produkts die Zulassung zu erhalten. Daraufhin beantragte Novartis bei der EMA Zugang zu den Dokumenten, die zur Marktzulassung von Vantobra® geführt hatten – und erhielt im April 2015 von der Arzneimittelbehörde Zugang zum entscheidenden Bericht des Ausschusses für Humanarzneimittel.

Mehrere Verfahren

Pari ging hiergegen vor dem EU-Gericht vor und berief sich in seiner Argumentation unter anderem auf die EU-Grundrechtecharta – und den Schutz von Geschäftsgeheimnissen. Zumindest wollte die Firma Teile der Unterlagen schwärzen. Die EMA widersprach jedoch allen Argumenten von Pari, heißt es in dem Urteil, das der EMA Recht gab. In der Kostenentscheidung entschied das Gericht, dass Pari sämtliche Prozesskosten der Behörde übernehmen muss.

In einem weiteren Verfahren verlangte die irische Firma PTC Therapeutics International von der EMA, dass ein klinischer Studienbericht zu seinem für Patienten mit Duchenne-Muskelatrophie zugelassenen Arzneimittel Translarna® (Ataluren) komplett als Betriebsgeheimnis eingestuft wird. Doch die Arzneimittelbehörde sah sich angesichts der EU-Gesetze verpflichtet, einem anderen Unternehmen den Studienbericht mit einigen Schwärzungen zur Verfügung zu stellen – wogegen die irische Firma gleichfalls erfolglos vor das EU-Gericht zog .



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Redakteur DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

EU-Ombudsman im Humira-Streit

EMA muss für mehr Daten-Transparenz sorgen

Geheime Papiere veröffentlicht

TTIP könnte Gesundheitsvorsorge einschränken

IQWiG wünscht auch Informationen über ältere Arzneimittel

Mehr Daten bitte!

50 Jahre Pari Boy

Luft zum Atmen

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.