Hepatitis-B-Screening vor Ofatumumab-Behandlung

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Die Substanz bindet spezifisch an ein bestimmtes Epitop, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst.

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief empfiehlt der Hersteller, bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening durchzuführen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie sollen Ärzte, die Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung haben, zu Rate gezogen werden, um die Behandlung einzuleiten und zu überwachen. Kommt es während der Therapie mit dem immunsuppressiv wirkenden Arzneimittel zu einer Reaktivierung von HBV, muss sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Erhält der Patient eine zusätzliche Chemotherapie, ist diese abzusetzen, bis die HBV-Infektion kontrolliert oder abgeheilt ist. Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Ofatumumab nach einer HBV-Reaktivierung kann nicht empfohlen werden, da hierzu nur unzureichende Daten vorliegen.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte bereits im September gefordert, alle Patienten vor Behandlungsbeginn mit den CD-20-Antikörpern Rituximab und Ofatumumab auf einen Hepatitis-B-Infekt (durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc) zu screenen. Das Risiko der HBV-Reaktivierung durch eine Behandlung mit den beiden Wirkstoffen ist schon seit längerem bekannt.

Für einen weiteren CD-20-Antikörper, den Konjugat-Antikörper Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin^®), führt die Fachinformation lediglich das Risiko eine Reaktivierung latenter Viren auf, ohne dass diese genauer spezifiziert werden.

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail | 66–2013 vom 16.12.2013