Rote-Hand-Brief

Vorübergehender Lieferengpass bei Pedea®

Berlin - 24.07.2013, 08:52 Uhr


Orphan Europe erwartet für Ende Juli einen Lieferengpass bei Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung). Darüber informiert das Pharmaunternehmen in einem aktuellen Rote-Hand-Brief. In der Europäischen Union gebe es kein anderes Arzneimittel für dieselbe Indikation. Als Alternativprodukt soll daher das in den USA vermarktete Neoprofen® einzelimportiert werden.

Das Orphan-Drug Pedea® wurde 2004 für die Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche zentral zugelassen. Vor kurzem stellte der Hersteller – noch vor der Freigabe der Chargen für den Markt – fest, dass sich nach der Produktion sichtbare Partikel in den Ampullen bildeten. Bereits im Markt befindliche Chargen sollen nicht betroffen sein. Dennoch weist das Unternehmen darauf hin, dass alle parenteralen Arzneimittel vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und Behältnisse auf Unversehrtheit überprüft werden müssen.

Wie lange der Engpass dauern wird, ist nicht bekannt. Auch in der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Präparat bereits gelistet. Als Alternative soll für das nicht verfügbare Arzneimittel nun das 2006 in den USA von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassene Neoprofen® dienen: Es ist ebenfalls eine intravenöse Formulierung von Ibuprofen und ähnelt in vielen Aspekten Pedea®. Allerdings gibt es bei der Dosierung einige Unterschiede zu beachten. Genauere Angaben sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Für Lieferungen an Krankenhäuser hat Orphan Europe zugestimmt, Neoprofen® in der EU für den Zeitraum des Pedea®-Engpasses direkt zu liefern. Nach Beratung mit den Behörden erfolgt dies in Deutschland durch Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG.


DAZ.online


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