Optimierte Kontrolle von Medizinprodukten ab 2013

Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal wird hierzulande seit Dezember 2011 über die Sicherheit von Medizinprodukten diskutiert. Mit der Vorlage der neuen Verwaltungsvorschrift will die Bundesregierung nun einen Beitrag zur Optimierung der Überwachung im Medizinproduktebereich leisten. Mit der Verwaltungsvorschrift werde ein wichtiger nationaler Baustein in Richtung mehr Sicherheit bei Medizinprodukten gelegt, heißt es aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG).

Die MPGVwV wird zum 1. Januar 2013 in Kraft treten und soll die Effektivität im Bereich des Vollzuges des Medizinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten steigern. Die neuen Rahmenbedingungen regeln unter anderem die Umsetzung von Inspektionen, den Umgang mit Proben und die Überprüfung von Medizinprodukten. Geregelt ist dort auch der Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung und Fortbildung der zuständigen Personen sowie die Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden.

Das BMG betont, es sei den Ländern künftig möglich, auf jede Sondersituation durch eine Ergänzung des Rahmenüberwachungsprogramms – das die zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam jedes Jahr festlegen – umgehend zu reagieren. In Bezug auf die Zusammenarbeit sei die vorgesehene zentrale Koordinierungsstelle insbesondere hilfreich für die Abstimmung zwischen den Bundesoberbehörden und den Ländern – in den letzten Monaten habe sich gezeigt, wie „dringend nötig“ diese Abstimmung sei.