Außer Vertrieb und wieder eingeführt

Ohne die Attestierung eines Zusatznutzens lässt sich für die Hersteller nur ein GKV-Erstattungspreis auf Festbetrags- bzw. Generikaniveau erzielen. Da mag manch einer nicht mitspielen und stellt die Vermarktung in Deutschland lieber ganz ein.

Vildagliptin außer Vertrieb

So hat ganz aktuell Novartis den Vertrieb des DPP4-Inhibitors Vildagliptin (Galvus^®) und Vildagliptin plus Metformin (Eucreas^®) zum 1. Juni 2014 eingestellt. Im Markt befindliche Packungen können zwar noch abverkauft werden und werden in dieser Zeit noch von der GKV erstattet. Aber die Bestände sollen nur noch für etwa zwei Monate reichen. In dieser Zeit müssen die Patienten umgestellt werden.

Dapagliflozin wieder im Markt

Auch der Vertrieb von Dapagliflozin (Forxiga^®) war Mitte Dezember 2013 eingestellt worden, weil man sich nach dem Nutzenbewertungsverfahren auf keinen Erstattungsbetrag einigen konnte. Doch rechtzeitig bevor die Patienten umgestellt waren, einigte sich AstraZeneca mit dem GKV-Spitzenverband und verkündete Ende Februar die Rückkehr von Forxiga^® auf den deutschen Markt.

Lixisenatid bleibt außer Vertrieb

Während also Forxiga^® nur vorübergehend aus dem Verkehr gezogen worden ist, bleibt Sanofi im Falle des GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia^®) hart. Dem IQWiG fehlte der Beleg für einen Zusatznutzen von Lixisenatid in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff sowie in Kombination mit einem Basalinsulin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) folgte der Bewertung. Sanofi hatte daraufhin den Vertrieb von Lyxumia^® in Deutschland zum 1. April 2014 eingestellt. Zwischenzeitlich hat die im Ringen um den Erstattungspreis angerufene Schiedsstelle einen Betrag festgelegt, den Sanofi nicht akzeptieren will. Der Vertrieb von Lyxumia^® wird nicht wieder aufgenommen.

Und das Kräftemessen geht weiter. Im Juni verkündete das IQWiG, dass es auch keinen Zusatznutzen für Dapagliflozin plus Metformin (Xigduo^®) sehen kann. Jetzt ist der G-BA am Zug, genauso wie im Fall eines weiteren SGLT2-Inhibitors, dem Canagliflozin (Invokana^®) von Janssen, dem das IQWiG ebenfalls keinen Zusatznutzen bescheinigt hat.

IQWiG sieht keine Belege

Schaut man sich die Begründungen des IQWiG an, so wird ein Zusatznutzen der neuen Antidiabetika entweder deshalb nicht gesehen, weil geeignete Daten (z.B. Lixisenatid oder Canagliflozin) generell fehlen oder vorhandene Daten keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie erkennen lassen (z.B. Dapagliflozin plus Metformin).

DDG sieht Patientennutzen

Mit entsprechender Regelmäßigkeit kommt die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) in ihren Stellungnahmen zu einer völlig anderen Einschätzung. Sie stellt den Patientennutzen in den Vordergrund und betont, dass gerade die nicht hypoglykämisierenden Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten) im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen wesentlich seltener zu schweren potenziell lebensbedrohlichen Hypoglykämien führen (s. Kasten). Zudem verweist die Fachgesellschaft darauf, dass sich mit diesen Antidiabetika eine Gewichtszunahme vermeiden lässt. Solche für den Patienten wichtige Vorteile werden vom IQWiG nicht als Zusatznutzen anerkannt. Nachfragen hierzu wollte das IQWiG mit Verweis auf laufende Verfahren nicht beantworten.