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Befristeter Zusatznutzen für Empagliflozin

Stuttgart - 15.07.2016, 16:00 Uhr

Die AKdÄ plädiert dafür, den Zusatznutzen für Empagliflozin zu befristen. (Foto: Boehringer)

Die AKdÄ plädiert dafür, den Zusatznutzen für Empagliflozin zu befristen. (Foto: Boehringer)


Obwohl die vorgelegten Studien zum Antidiabetikum Empagliflozin die Fragen des G-BA nicht beantworten, sieht die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft im Gegensatz zum IQWiG einen Zusatznutzen. Das Gremium schlägt allerdings vor, diesen auf zwei Jahre zu befristen. 

Boehringer Ingelheim hat zu Empagliflozin (Jardiance®) und der Kombination aus Empagliflozin und Metformin (Synjardy®) keine Studien eingereicht, die die Bewertung eines Zusatznutzens zulassen – zumindest nicht nach den Kriterien, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hierfür festgelegt hat. Denn die EMPA-REG Studie, in der Empagliflozin günstige Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko zeigte, beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht. Zu dieser Auffassung kommt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bei der Nutzenbewertung der Antidiabetika. Die entsprechende Stellungnahme wurde vergangene Woche veröffentlicht.

Damit ist man sich in diesem Punkt mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einig. Das IQWiG war allerdings daraufhin bei seiner Dossierbewertung zu dem Schluss gekommen, dass es weder für das Monopräparat noch für die Fixkombination von Empagliflozin Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen gebe. 

Zusatznutzen trotz ungeeigneter Studien

Das sieht die AkdÄ anders. Der Nachweis der Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, der in der EMPA-REG Studie erbracht wurde, stelle trotzdem einen Zusatznutzen dar. Das schreibt die AkdÄ in ihrer Stellungnahme. Auch wenn der Zusatznutzen nicht den Kriterien des G-BA entspricht. Das Expertengremium sieht daher für Empagliflozin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt vor, diesen auf zwei Jahre zu befristen. Das soll ermöglichen, weitere Analysen durchzuführen und/oder Ergebnisse aus weiteren Studien zu berücksichtigen. 

Kritik an IQWiG-Bewertung

Empagliflozin hatte in der EMPA-REG-Studie als erstes Antidiabetikum seit Metformin gezeigt, dass es das kardiovaskuläre Risiko reduzieren kann. Fachgesellschaften waren davon ausgegangen, dass die Erkenntnisse über Empagliflozin zu einer Anpassung der Leitlinien führen werden. Die negative Bewertung des IQWiG hatte in der Fachwelt für viel Kritik gesorgt. So hatte beispielsweise der Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz, dafür kein Verständnis. Gegenüber DAZ.online sagte er, er sei entsetzt. Dies sei die übliche Art des IQWiG, mit Daten umzugehen und mit einer vorgefertigten Meinung zu einer negativen Nutzenbewertung zu kommen.

Auch andere DDG-Vertreter hatten die Methodik des IQWiG kritisiert. So ist nach Meinung der DDG eine große wichtige Studie nicht berücksichtigt worden, da sie nicht in das vorgegebene enge Schema des Prüfauftrags passte. Leider sei das IQWiG auch nicht der Frage nachgegangen, ob weniger Patienten mit Diabetes versterben, wenn sie Empagliflozin verordnet bekommen. Nach Auffassung der DDG-Experten wäre das IQWiG zu einer anderen Bewertung gekommen, hätte es die richtigen Fragen gestellt. „Wer falsche Fragen stellt, bekommt falsche Antworten“, so der Mediensprecher der DDG, Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. In die Entscheidung fließen unter anderem die Stellungnahme der AkdÄ und die Bewertung des IQWiG mit ein. Die Beschlussfassung wird derzeit vorbereitet. Sie ist laut G-BA für Anfang September 2016 anberaumt. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Jardiance/EMPA-REG-OUTCOME-Studie

von Dr Schweikert-Wehner am 18.07.2016 um 11:22 Uhr

Auf keinen Fall kann die Studie so hingenommen werden, weil hier mehrfach nachträglich Änderungen der Endpunktdefinitionen vorgenommen wurden. Warum sich die DDG so mit Nachdruck für den Zusatznutzen einsetzt ist ein Rätsel.

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