Neue Waffe gegen Problemkeime

Zulassungsrelevante Studien

Die Zulassung von Ceftarolin basiert auf vier Phase-III-Studien, in denen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftarolin bei rund 2600 erwachsenen Patienten untersucht wurden. Die vier Studien waren als Nicht-Unterlegenheitsstudien konzipiert worden. In den Studien CANVAS 1 und CANVAS 2 wurde Ceftarolin bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, in den Studien FOCUS 1 und FOCUS 2 bei Patienten mit ambulant erworbenen Pneumonien eingesetzt.

• In den doppelblinden, multizentrischen CANVAS-Studien mit 1378 Probanden wurde Ceftarolin gegen Vancomycin plus Aztreonam (in Deutschland nicht im Handel) verglichen. Die klinischen Heilungsraten betrugen bei einer durch MRSA verursachten Infektion in der Ceftarolin-Gruppe 93,4%, in der Vergleichsgruppe 94,3%. Die unabhängig vom Erreger erzielten Heilungsraten lagen in beiden Gruppen bei rund 92%.

• In die doppelblinden, multizentrischen Studien FOCUS 1 und 2 wurden 1228 Patienten eingeschlossen, die an einer ambulant erworbenen Pneumonie erkrankt waren. Sie erhielten in der FOCUS-1-Studie Ceftarolin (plus am ersten Tag Clarithromycin) oder Ceftriaxon (plus am ersten Tag Clarithromycin), in der FOCUS-2-Studie Ceftarolin oder Ceftriaxon. Bei einer gemeinsamen Auswertung der beiden Doppelblindstudien lagen die Heilungsraten nach klinischen Kriterien bei 84,3% unter Ceftarolin und bei 77,7% unter Ceftriaxon.

Ceftarolin erwies sich somit als gleichwertig oder tendenziell besser als die Standardsubstanzen. Ceftarolin zeigte eine breite Wirkung gegen grampositive und gramnegative Erreger, auch gegen die Problemkeime MRSA, VRSA, DNSSA und PNSP. Im Hinblick auf die insgesamt gute Verträglichkeit wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zur Vergleichsmedikation festgestellt.

Indikationsgerecht einsetzen

In gängigen deutschen Leitlinien zur antibiotischen Therapie wird der Einsatz von Ceftarolin noch nicht diskutiert, wohl aufgrund der Neuheit der Substanz. Die Autoren der vom Hersteller unterstützten Zulassungsstudien attestieren Ceftarolin eine gute Verträglichkeit sowie eine mit den gängigen Standardtherapien vergleichbare Wirksamkeit. In einem Blog der Deutschen Gesellschaft für interdisziplinäre Notfall- und Akutmedizin (DGINA e.V.) attestiert Prof. Dr. Michael Christ, Nürnberg, der Therapie mit Ceftarolin eine gute Verträglichkeit und Sicherheit, weist aber darauf hin, dass unter einer Behandlung mit Ceftarolin eine Selektion von Clostridium difficile nicht ausgeschlossen werden kann. Er kommt zum Schluss, "dass Ceftarolin die antiinfektiven Möglichkeiten schön ergänzt. Ceftarolin sollte indikationsgerecht eingesetzt werden, und wünschenswert ist es, Ceftarolin nicht breit, sondern nur bei Bedarf einzusetzen."

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

DAZ 2013, Nr. 4, S. 22