Arzneimittel und Therapie

Laparoskopische Fundoplikatio bessert Reflux

Für die Therapie einer chronischen Refluxösophagitis stehen medikamentöse sowie chirurgische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Neben der langfristigen Symptomkontrolle mittels Protonenpumpeninhibitoren gilt die laparoskopische Fundoplikatio als risikoarme und wirksame Alternative. Die REFLUX-Studie bestätigt nun erstmals einen Langzeitnutzen der Operation bei chronischer Refluxkrankheit mit unbefriedigender Symptomkontrolle.

Bei etwa jedem fünften Menschen machen sich nach fetthaltigen oder scharfen Speisen sowie Kaffee-, Alkohol- oder Nicotin-Konsum Refluxsymptome wie saures Aufstoßen oder Schluckbeschwerden bemerkbar. Ausgelöst werden kann die Refluxösophagitis (engl. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) unter anderem durch eine pathologische Schwäche des Ösophagussphinkter zwischen Speiseröhre und Magen. Die symptomatische Therapie basiert auf der kurzfristigen Neutralisation der aggressiven Magensäure durch Antazida bzw. dem Versuch, die überschüssige Magensäureproduktion durch Protonenpumpeninhibitoren (PPI) zu unterdrücken. Letztere werden im Falle chronischer bzw. rezidivierender Beschwerden langfristig eingenommen, wodurch hohe Therapiekosten entstehen sowie erhöhte Risiken für Arzneimittelunverträglichkeiten und -interaktionen. Die neuartige und minimal invasive laparoskopische Fundoplikatio, eine operative Wiederherstellung des gastroösophagealen Verschlussmechanismus, soll idealerweise langfristig den Verzicht auf eine medikamentöse Therapie ermöglichen. Kurzzeiterfolge wurden für diese Methode bereits nachgewiesen, jedoch konnten Langzeitstudien bisher noch keine Überlegenheit gegenüber der medikamentösen Standardtherapie bestätigen.


Fundoplikatio


Eine Fundoplikatio ist ein chirurgischer Eingriff, mit dem der Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verhindert werden soll. In einer offenen oder endoskopischen Operation werden Anteile des Magenfundus locker um den unteren Schließmuskel der Speiseröhre gewickelt und durch eine Naht fixiert. So soll der Schließmuskel durch den entstehenden Druck der Manschette unterstützt werden, der sich aufbaut, wenn der Magen nach Nahrungsaufnahme gefüllt wird.


Die multizentrische, randomisierte REFLUX-Studie, mit zusätzlich nicht randomisierten Präferenzgruppen, ermittelte den klinischen Langzeitnutzen der laparoskopischen Fundoplikatio gegenüber der etablierten Arzneimitteltherapie [1]. Die teilnehmenden Patienten wurden wegen einer bestehenden chronischen Refluxösophagitis in 21 britischen Zentren behandelt und über fünf Jahre beobachtet. Von insgesamt 810 Probanden wurden 357 Personen randomisiert in eine chirurgische (n = 178) und eine medikamentöse Gruppe (n = 179) eingeteilt. Die übrigen Patienten, welche sich keiner randomisierten Behandlung unterziehen wollten, teilten sich nach jeweiliger Präferenz ebenfalls in eine chirurgische (n = 261) bzw. medikamentöse Gruppe (n = 192) auf. Primärer Endpunkt dieser Studie war die Linderung der Refluxsymptomatik sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Probanden. Beurteilt wurde dies über patientenspezifische Fragebögen (Reflux-Score: 0 bis 100) direkt nach Studienaufnahme sowie fortan einmal pro Jahr. Weitere Endpunkte waren unter anderem Morbidität und Mortalität sowie die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen. Die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs sowie die Art der durchzuführenden laparoskopischen Fundoplikatio (vollständig oder partiell) wurde von den zuständigen Chirurgen jeweils individuell beurteilt. Auch die medikamentöse Therapie wurde von sachkundigen Gastroenterologen patientenspezifisch bestimmt.

Innerhalb des Beobachtungszeitraumes von fünf Jahren erhielten 63% (112/178) der zur Chirurgie randomisierten Patienten sowie 85% (222/261) der Personen aus der Präferenzgruppe für eine Operation tatsächlich eine chirurgische Behandlung. Unter den randomisierten Probanden verbesserte sich der Reflux-Score in der chirurgischen Gruppe signifikant [Differenz: 8,5 (95% KI, 3,9 bis 13,19)]. Auch die Präferenzgruppe für eine Operation litt weniger unter Refluxsymptomen als Probanden der nicht-randomisierten medikamentösen Gruppe. Trotz der durchgeführten laparoskopischen Fundoplikatio war innerhalb des fünfjährigen Beobachtungszeitraumes bei 44% der zur Chirurgie randomisierten Probanden eine zusätzliche Einnahme von PPI indiziert. Zudem benötigten ca. 7% aller operierten Patienten aufgrund diverser Komplikationen und anhaltender Refluxbeschwerden einen chirurgischen Zweiteingriff. Sonstige Langzeitbeschwerden, wie Dysphagie oder Flatulenz, ereigneten sich in beiden randomisierten Gruppen ähnlich häufig. Nach Ansicht der Autoren stellt die Operation für Patienten, die trotz dauerhafter Arzneimitteltherapie keine befriedigende Symptomkontrolle erreichen, mittel- bis langfristig eine wirksame und sichere Alternative dar. Dennoch ist bei einem nicht geringen Anteil von Probanden weiterhin eine medikamentöse Therapie vonnöten.

Obwohl bereits einige Langzeitstudien die Wirksamkeit beider Therapieoptionen als gleichwertig beurteilen [2, 3], verweist die Reflux-Studie auf eine Überlegenheit der Fundoplikatio gegenüber der medikamentösen Behandlung. Im Gegensatz zu Vergleichsstudien mit starren Therapieregimen besticht die REFLUX-Studie mit einem sehr pragmatischen und praxisnahen Studiendesign bezüglich der Wahl der patientenspezifischen operativen sowie medikamentösen Strategie und orientiert sich daher stärker am Klinikalltag. Letztendlich bleibt die Frage, ob die Wahl des Primärziels (Reflux-Score) durch Ermittlung patientenspezifischer Fragebögen in nicht-randomisierten Patientenkollektiven zu einer subjektiven Beeinflussung der Kernaussage führte. Eine Gegenüberstellung der Behandlungskosten der jeweiligen Therapieoptionen hat darüber hinaus nicht stattgefunden und sollte in zukünftigen Studien nachgeholt werden.


Quelle

[1] Grant AM, Cotton SC et al. The REFLUX Trial Group. Minimal access surgery compared with medical management for gastro-_oesophageal reflux disease: 5 year follow-up of a randomised controlled trial (REFLUX). BMJ 2013; 346: f1908.

[2] Galmiche J, Hatlebakk J et al. Laparoscopic Antireflux Surgery vs Esomeprazole Treatment for Chronic GERD: The LOTUS Randomized Clinical Trial. JAMA 2011; 305(19): 1969 – 1977.

[3] Mehta S, Bennett J et al. Prospective trial of laparoscopic Nissen fundoplication vs. PPI therapy for gastroesophageal reflux disease: 7-year follow-up. J Gastrointest Surg 2013; 10(9): 1312 – 1317.


Apotheker André Said

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