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G-BA hat Eribulin bewertet

Geringer und geringerer Zusatznutzen

BERLIN (ks). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat vergangene Woche seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung des Wirkstoffs Eribulin (Halaven® von Eisai) zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen gefasst. Dabei wurde zwischen zwei Anwenderinnengruppen differenziert. Für eine von ihnen kam das Gremium erstmals zu dem Ergebnis, das neue Arzneimittel habe einen geringeren Zusatznutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. In der anderen Gruppe wurde ein "geringer Zusatznutzen" festgestellt – das ist mehr als das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) empfahl – und so sieht der Hersteller Eisai noch Gutes im Beschluss.
Eribulin ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der Halichondrine. Die Substanz hemmt den Aufbau der Mikrotubuli und verhindert darüber die Zellteilung.

Eribulin ist als Monotherapie zugelassen für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen dabei ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben – es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für die Patientinnen.

Zwei Patientinnengruppen – zwei Ergebnisse

Der G-BA hat in seinem Beschluss unterschieden zwischen Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können und solchen, die für eine solche Therapie erneut infrage kommen. Für erstere Gruppe wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe als Monotherapie mit Capecitabin, Vinorelbin bestimmt. Der G-BA kam zu dem Schluss, dass hier für Eribulin ein "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" vorliegt. Zwar gab es aufgrund eines Überlebensvorteils zunächst einen Anhaltspunkt für einen "erheblichen" Zusatznutzen. Diesen relativierte der G-BA jedoch angesichts des aus seiner Sicht ebenfalls erheblichen Schadenspotenzials. Dabei ist die Therapie mit dem neuen Arzneimittel auch deutlich teurer. Der G-BA beziffert die Jahrestherapiekosten von Halaven® auf 44.411,82 Euro (nach Abzug gesetzlicher Rabatte). Eine Behandlung mit Capecitabin oder Vinorelbin kostet die Kassen dagegen nur knapp 7500 Euro im Jahr.

In der zweiten Gruppe von Anwenderinnen, für die eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie erneut infrage kam, war dies auch die zweckmäßige Vergleichstherapie. Hier machte der G-BA sogar einen "Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie" aus. Auch hier ist die Behandlung mit Halaven® die teuerste unter insgesamt acht unterschiedlichen Therapiemöglichkeiten.

Eisai: Immerhin ein Zusatznutzen

Der Hersteller Eisai begrüßte, dass der G-BA überhaupt einen Zusatznutzen bestätigt hat und damit von der Empfehlung des IQWiG abgewichen ist. Im Gegensatz zum IQWiG erkenne der G-BA zumindest teilweise die positiven Ergebnisse der vorgelegten EMBRACE-Studie an, heißt es in einer Pressemeldung des Unternehmens. Diese Phase-III-Studie habe ergeben, dass Eribulin als Monochemotherapie das Gesamtüberleben der zuvor extensiv gegen Brustkrebs behandelten Frauen (gegenüber einer Therapie nach Wahl des Arztes) statistisch signifikant und klinisch relevant verlängere. Eine besondere Rolle spiele hierbei auch das bekannte und kontrollierbare Sicherheitsprofil von Eribulin, das mit demjenigen anderer Monochemotherapien gegen Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in diesem Umfeld übereinstimme. Kritisch sieht man es bei Eisai, dass der G-BA lediglich zwei nachträglich definierte Patientengruppen der Zulassungsstudie für Eribulin separat betrachtet, statt die Studie als Ganzes zu bewerten. "Wir haben im Rahmen unseres Dossiers zu Halaven dargelegt, dass Eribulin derzeit der einzige Wirkstoff ist, für den eine relevante Verlängerung des Überlebens als herausragendes Therapieziel für betroffene Patientinnen nach Versagen einer Taxan- und Anthrazyklin-Therapie nachgewiesen werden konnte", kommentierte Frank Zeymer, Direktor der Geschäftseinheit Onkologie bei Eisai, den G-BA-Beschluss.

Der G-BA hat überdies beschlossen, seine Entscheidung auf zwei Jahre zu befristen. Diese Zeit kann der pharmazeutische Unternehmer für eine weitere Studie nutzen. Der Beschluss ist nun Grundlage für die anstehenden Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag des Medikamentes.



DAZ 2012, Nr. 17, S. 41

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