Arzneimittel und Therapie

Aus der Forschung

Positive Ergebnisse mit neuem Malaria-Impfstoff

Die Entwicklung eines wirksamen und verträglichen Malaria-Impfstoffes geht mit großen Schritten voran: Im Lancet wurden die ersten Ergebnisse von Tests eines noch als RTS,S bezeichneter Impfstoffs gegen Malaria vorgestellt, die erfolgreich mit afrikanischen Kleinkindern durchgeführt wurden. Der Impfstoff erzielte eine deutliche Immunantwort bei gleichzeitig ausbleibenden Nebenwirkungen. Geplant ist nun eine Phase-III-Studie, für 2011 strebt GlaxoSmithKline die Zulassung an.

Nach Angaben des UN-Kinderhilfswerks sterben jährlich eine Million Menschen an Malaria, darunter 800.000 Kinder unter fünf Jahren in Afrika. Die Suche nach präventiven Maßnahmen wird daher intensiv betrieben, eine Vielzahl unterschiedlicher Impfstoffe befinden sich mehr oder weniger erfolgreich in der klinischen Erprobung. Ein Prototyp des Impfstoffes RTS,S wird seit zwanzig Jahren entwickelt und getestet. Der von GlaxoSmithKline Biologicals entwickelte Impfstoff RTS,S enthält Proteine aus dem Frühstadium des Parasiten Plasmodium falciparum, der Malaria auslöst. Die Proteine wurden einem Hepatitis-B-Impfstoff hinzugefügt, damit das Immunsystem gegen Hepatitis geschützt wird und zugleich den Malariaerreger erkennt, wenn er in die Blutbahn gelangt ist. Der rekombinante Impfstoff induziert Antikörper gegen die Sporozoiten, sodass die Erreger vom Immunsystem abgefangen werden, bevor sie die Leber erreichen. Dort würden sie sich in Merozoiten verwandeln, die nach ihrer Freiwerdung die Erythrozyten befallen und im Endeffekt zum Krankheitsbild des Wechselfiebers führen. Der rekombinante Impfstoff RTS,S besteht aus einer sich wiederholenden (Repeat, R) Sequenz in den Proteinen der Protozoenoberfläche, sowie aus einem ebenfalls dort vorhandenen wichtigen Epitop (T). Beide sind an das Oberflächenantigen (S) des Hepatitis-B-Virus gebunden.

An der jetzt vorgestellte Untersuchung nahmen 214 Kleinkindern im Alter bis zu 18 Wochen aus dem Hochendemieland Mosambik teil. Sie zählen zu der am meisten gefährdeten Altersgruppe. Die randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilten Kinder erhielten im Alter von zehn Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen entweder den Impfstoff RTS,S oder als Vergleich eine Hepatitis-B-Impfung intramuskulär appliziert. Bei den mit RTS,S geimpften Kindern sank die Gefahr einer Malaria-Infektion der Studie zufolge um zwei Drittel: In der Kontroll-Gruppe, in der nur gegen Hepatitis B geimpft wurde, erkrankten nach drei Monaten 46 von 92 Kindern neu an der Malaria. Unter den mit RTS,S Geimpften waren es nur 22 von 93 Kindern. Es wurde eine Schutzwirkung von 65% errechnet. Dies deutet auf eine bessere Wirkung als in vorherigen Studien hin. Allerdings ist wegen der geringen Teilnehmerzahl noch kein abschließendes Urteil möglich. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit der Vakzine zu untersuchen, was auch gelang. Da es sich um frühe Ergebnisse handelt, ist bei der Interpretation der Daten Vorsicht geboten. Entscheidend ist jedoch, dass der Impfstoff sicher zu sein scheint. Im sechs Monate dauernden Nachbeobachtungszeitraum kam es unter dem Malariaimpfstoff zu keiner Nebenwirkung, was für eine gute Verträglichkeit spricht. Jetzt laufen die Vorbereitungen für eine umfangreichere Phase-III-Studie. Diese Untersuchung soll im nächsten Jahr an zehn Orten in afrikanischen Ländern südlich der Sahara durchgeführt werden. Es ist geplant, dass daran 10.000 Kinder teilnehmen. Sollten auch diese Tests positiv ausfallen, so hofft der Hersteller, dass der Impfstoff 2011 zugelassen wird. <

Quelle

Safety of the RTS,S/AS02D candidate malaria vaccine in infants living in a highly endemic area of Mozambique: a double blind randomised controlled phase I/IIb trial. Lancet DOI:10.1016/S0140-6736(07)61542-6, early online publication, 17. Oktober 2007.

ck
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