Arzneimittel und Therapie

Orales Kontrazeptivum

Keine Menstruation dank Langzyklustherapie

Die amerikanische Behörde FDA hat erstmals ein orales Kontrazeptivum zur Langzyklustherapie zugelassen: LybrelTM enthält 90 µg des Progesterons Levonorgestrel und 20 µg des Estrogens Ethinylestradiol und ist zur kontinuierlichen Therapie ohne die normalerweise übliche siebentägige Hormonpause zugelassen. Für Europa wurde im April 2007 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Zulassungsantrag eingereicht, wie Wyeth Pharma mitteilte.

Zum Langzyklus eignen sich niedrigdosierte Einphasenpräparate, die in jedem Dragee bzw. in jeder Tablette die gleiche Ethinylestradiol- und Gestagendosis enthalten. Eine Langzyklustherapie ist auch mit den derzeit zur Verfügung stehenden Präparaten möglich, allerdings nur als off label use. Indiziert soll eine Langzyklustherapie besonders für Frauen mit Menstruationsbeschwerden oder zyklusabhängigen Leiden sein, aber persönliche Anlässe wie ein ausgedehnter Urlaub oder das Ausüben bestimmter Sportarten könnten Gründe für die Anwendung sein. Das Ausbleiben der monatlichen Blutung wird als eine wünschenswerte Nebenwirkung der Kontrazeptiva angesehen.

In einer Phase-III-Studie nahmen 2134 Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren das Kontrazeptivum. Die Ergebnisse zeigten, dass bei etwa 59% der Probandinnen für den gesamten Zeitraum der Einnahme die Menstruation aussetzte. Andere litten vereinzelt unter Nebenwirkungen wie Zwischenblutungen. Die Frauen müssen damit rechnen, dass die Menstruation nicht im ersten Monat ausbleibt. Auch nach dem Ende der 13. Monatspackung waren erst 59% der Anwenderinnen amenorrhoisch, wobei mit der Dauer der Anwendung die Anzahl anstieg. Weitere 20% hatten kleinere Blutungen, bei 21% kam es zu Durchbruchblutungen. Nach Abbruch der Einnahme setzte die Periode nach wenigen Tagen wieder ein und der Zyklus normalisierte sich. Selbstverständlich sollen auch ungewollte Schwangerschaften zuverlässig verhindert werden: In der Studie lag der Pearl-Index bei 1,26 Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr. Hinzu kommen noch 0,34 Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr durch Einnahmefehler. Die FDA sieht damit eine effektive Verhütung belegt. Einen möglichen Nachteil der Langzyklustherapie sieht die FDA darin, dass die Frauen unter Umständen eine Schwangerschaft nicht bemerken und so die Frist für einen legalen Abbruch möglicherweise überschritten wird. Denn auf eine mögliche Schwangerschaft werden die meisten Frauen durch den Ausfall der Monatsblutung aufmerksam.

Nicht ohne Bedenken: Folgen sind nicht absehbar

Für das Erteilen der Zulassung in den USA war vor allem wichtig, dass der Hersteller die Sicherheit des oralen Kontrazeptivums belegt. Wie die FDA mitteilte, scheint das gelungen zu sein, denn das Risiko von thromboembolischen Komplikationen sei nicht höher als bei anderen oralen Kontrazeptiva. In der Fachinformation wird davor gewarnt, dass Kontrazeptiva, die Estrogene und Gestagene kombinieren, das Risiko von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen. In Deutschland liegen noch keine validen Daten zur Einnahmedauer vor.

Die Zulassung des Präparates wird von Kritikern sehr skeptisch gesehen. Sie befürchten, dass dieses nach der kurzen Testphase noch nicht ausgereift sei. Die medizinischen Folgen, die eine vollständige Unterdrückung der Periode hat, ist bislang noch nicht absehbar, da Langzeitstudien fehlen. Zudem ist der weibliche Zyklus nicht so gut erforscht, dass man die Folgen der Beseitigung der Menstruation vorhersehen könnte. Auch werden neben den noch nicht bekannten medizinischen auch mögliche soziale Folgen der Beseitigung der Menstruation diskutiert. So wird befürchtet, dass ein falsches Idealbild propagiert wird und insbesondere junge Mädchen davon beeinflusst werden. Die Periode der Frau könnte als ein Tabu – störend, dreckig und überflüssig – aufgefasst werden. Die Herstellerfirma verweist dagegen auf die positive Wirkung, die die Unterdrückung der Menstruation hat. Frauen mit Menstruationsbeschwerden – Krämpfen, starken Zwischenblutungen oder Unwohlsein – könnte nun effektiv geholfen werden. Die Risiken der Einnahme seien ähnlich hoch wie bei der herkömmlichen Antibabypille und Langzeitfolgen seien aufgrund der geringen Dosis nicht zu erwarten.

Wo bleibt die Gebärmutterschleimhaut?

Der natürliche Menstruationszyklus dauert im Normalfall rund 28 Tage. Das konventionelle Einnahmeschema (21 Tage Einnahme + 7 Tage Pause) wurde willkürlich festgelegt, als die Pille entwickelt wurde, um den Frauen das Gefühl zu geben, dass alles natürlich abläuft. Im natürlichen Zyklus kommt in der ersten Zyklushälfte die Wirkung eines Estrogens, in der zweiten Zyklushälfte, nach dem Eisprung, die Wirkung des Gestagens zum tragen. Estrogene führen zu einem verstärkten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut. Gestagene bilden diese um und bereiten sie dadurch zur Aufnahme einer befruchteten Eizelle vor. Ist keine Schwangerschaft eingetreten, wird die Gebärmutterschleimhaut abgestoßen, es kommt zur Blutung. Durch die gemeinsame Aufnahme von Estrogen und Gestagen von Beginn an wird der Aufbau der Gebärmutterschleimhaut von Anfang an gebremst. Das macht sich dadurch bemerkbar, dass die monatliche Blutung schwächer verläuft. Wird dann noch auf die Einnahmepause verzichtet, wirken die Gestagene nicht nur über 21, sondern über 28 Tage pro Zyklus. Dadurch wird der Aufbau der Gebärmutterschleimhaut noch stärker unterdrückt, so dass kaum noch Schleimhaut vorhanden ist, die abgeblutet werden müsste.

Quelle

FDA approves contraceptive for continouss use. FDA news, 22. Mai 2007.

USA: Antibabypille zur Langzyklustherapie ohne Menstruation zugelassen. www. aerzteblatt.de, 23. Mai 2007.

ck
Verhütung ohne Pause In den USA wurde ein Kontrazeptivum zugelassen, das zur kontinuierlichen Therapie Levonorgestrel und Ethinylestradiol in niedriger Dosierung kombiniert und auf die siebentägige Hormonpause verzichtet. Neben der Verhütung ist es das Ziel, eine dauerhafte Amenorrhö zu erreichen.
Foto: Organon

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