Arzneimittel und Therapie

Dibutylphthalat: Arzneimittel-Hilfsstoff in der Kritik

Dibutylphthalat (DBP) ist ein zugelassener Hilfsstoff in Arzneimitteln, der als Weichmacher besonders bei der magensaftresistenten Verkapselung von Arzneistoffen eingesetzt wird. Die Zeitschrift "Öko-Test" und das ARD-Magazin "plusminus" kritisieren diesen Einsatz und weisen auf mögliche reproduktionstoxikologische Effekte hin, das BfArM sieht zurzeit keinen akuten Handlungsbedarf.

"Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand sind reproduktionstoxikologische Effekte beim Menschen durch die Einnahme von phthalathaltigen Arzneimitteln nicht zu erwarten. Ein akuter Handlungsbedarf hinsichtlich der Phthalate in Arzneimitteln wird zur Zeit vom BfArM nicht gesehen", so zitiert Öko-Test das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bei einer sachgerechten Anwendung der jeweiligen Präparate nach den Dosierungsempfehlungen der Hersteller sollten die Grenzwerte nicht erreicht werden.

Ergebnisse der Untersuchungen

Das ARD-Magazin plusminus untersuchte gemeinsam mit dem Institut für Umwelt- und Arbeitsmedizin der Universität Erlangen Urinproben von neun Männern und Frauen auf die Konzentration des Weichmachers DBP in ihrem Körper. Alle Testpersonen nahmen jeweils ein freiverkäufliches pflanzliches Mittel gegen Erkältung ein. Das Ergebnis der Untersuchung: Der Grenzwert der Europäischen Lebensmittelbehörde für die Langzeiteinnahme von DBP wurde bis zu 63-mal überschritten, so plusminus. Auch Öko-Test hatte 76 Arzneimittel – darunter rezeptpflichtige, apothekenpflichtige und frei verkäufliche – eingekauft und hinsichtlich verwendeter Phthalate untersucht. Das Ergebnis: Derzeit enthalten 52 der Arzneimittel Dibutylphthalat, in 25 steckt Diethylphthalat, ein Präparat enthält sowohl Dibutyl- als auch Diethylphthalat. Ob weitere Reaktionen der BfArM nach der Ausstrahlung der Plusminus-Sendung am 7. März erfolgen, bleibt abzuwarten.

Weichmacher Dibutylphthalat

Dibutylphthalat gehört zur Gruppe der Phthalate. Dabei handelt es sich um Di-Ester der Phthalsäure, der Benzol-1,2-dicarbonsäure. Sie werden Kunststoffen, denen elastische Eigenschaften verliehen werden sollen, in mehr oder weniger hoher Konzentration (bis zu 40%) zugesetzt. Sie wirken dabei als so genannte äußere Weichmacher, da sie mit dem Kunststoff keine chemische Bindung eingehen.

Aufgrund der fehlenden chemischen Bindung können die Phthalate wieder relativ leicht aus dem Kunststoff herausgelöst werden bzw. allmählich heraus migrieren. 90% der Phthalate werden als Weichmacher eingesetzt. Sie kommen aber auch in vielen anderen Bereichen zum Einsatz. Sie dienen als Trägersubstanzen für Duftstoffe in Parfums, Deodorants und anderen Körperpflegemitteln und sind Komponenten in Nagellacken und Haarsprays. Sie werden auch als Formulierungsmittel in Pestizidanwendungen, als industrielle Lösemittel und Schmierstoffe und als Additive in der Textilindustrie verwendet. Di-n-butylphthalat (DBP) ist ein zugelassener Hilfsstoff in Arzneimitteln. Weit verbreitete Anwendung findet DBP vor allem in der magensaftresistenten Verkapselung von hochdosierten etherischen Ölen, pflanzlichen Extrakten, Enzymen, Vitaminen und Eisenverbindungen. DBP steuert dabei die Freisetzung des enthaltenen Wirkstoffes nach der Magenpassage im Dünndarm oder Kolon. In vielen medizinischen Produkten wie Blutbeuteln, Infusionsbeuteln, Dialysebeuteln (CAPD), Urinbeuteln, Kathetern, PVC-Schlauchsystemen für verschiedenste Einsatzgebiete, Handschuhen, Kontaktlinsen und vielen anderen PVC-haltigen Produkten der Medizin ist Diethylhexylphthalat (DEHP) nur schwer zu ersetzen.

Auch in Getränkeflaschen aus Kunststoff, die in der Regel aus PET (Polyethylenterephthalat) bestehen, sind Phthalate enthalten, aber chemisch gebunden, so dass der Weichmacher normalerweise nicht ins Getränk übergehen dürfte.

Dibutylphthalat wird als Weichmacher besonders bei der magensaftresistenten Verkapselung von Arzneistoffen eingesetzt. Öko-Test und das ARD-Magazin plusminus kritisieren diesen Einsatz und weisen auf mögliche reproduktionstoxikologische Effekte hin, das BfArM sieht zurzeit keinen akuten Handlungsbedarf.

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