Wegen QT-Zeit-Verlängerung und Torsade de Pointes

Galantamin erhält neue Warnhinweise zu kardialen Nebenwirkungen

Stuttgart - 02.06.2021, 11:29 Uhr

Galantamin-haltige Arzneimittel müssen fortan einen Warnhinweis zur potenziellen QT-Zeit-Verlängerung tragen. (Foto: ville / AdobeStock)

Galantamin-haltige Arzneimittel müssen fortan einen Warnhinweis zur potenziellen QT-Zeit-Verlängerung tragen. (Foto: ville / AdobeStock)


Das zur Behandlung von Alzheimer-Demenz eingesetzte Galantamin muss in Fach- und Gebrauchinformationen neue Warnhinweise zu QTc-Verlängerung sowie Torsade de Pointes aufführen. Der PRAC hatte dies bereits im November 2020 empfohlen.

Hersteller Galantamin-haltiger Arzneimittel müssen ihre Präparate künftig mit einem Warnhinweis versehen, dass der Wirkstoff bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall oder mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen oder bei Patienten mit relevanten Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden darf. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hatte bereits 2015 auf QT-Zeit-Verlängerungen unter Galantamin hingewiesen.

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Den neuen Warnhinweisen vorausgegangen war ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e der Richtlinie 2001/83/EG. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfahl bereits im November 2020, die Produktinformationen Galantamnin-haltiger Arzneimittel anzupassen. Grund waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu kardialen Ereignissen unter Galantamin: Spontanberichte hatten Hinweise auf QTc-Verlängerung und zu Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Galantamin geliefert – bei einem Fall stufte der PRAC den Zusammenhang als „wahrscheinlich“ ein, in sieben weiteren Fällen zumindest als „möglich“. Zusätzlich beschreibt die Literatur zwei Fallberichte, und es gibt auch Erfahrungen mit Galantamin-Überdosierungen.

Cholinerger Wirkmechanismus begünstigt kardiale Nebenwirkungen

Auch macht der cholinerge Wirkmechanismus – welcher die Neigung zu einer Bradykardie erhöht – kardiale Nebenwirkungen plausibel, sodass der PRAC es für gerechtfertigt hielt, die Warnhinweise zu Herzerkrankungen zu aktualisieren und einen Zusammenhang mit QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes zu ergänzen. Der PRAC empfahl folglich, die Produktinformationen von Galantamin-haltigen Arzneimitteln dahingehend zu ändern, und die CMDh stimmte den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. 

Als „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use” ist es Aufgabe der CMDh, einen Beschluss zu fassen, der auf nationaler Ebene sodann umgesetzt wird. Sie vertrat im November 2020 die einstimmige Ansicht, dass fortan das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin nur dann bestehen bleibt, wenn die Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen in den Produktinformationen umsetzen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diesen Beschluss nun am 29. April 2021 umgesetzt.  Was ändert sich?

Hinweise zur QT-Zeit-Verlängerung

In Abschnitt 4.4 unter Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird künftig ein zusätzlicher Satz zu lesen sein: 

„Es liegen Berichte über eine QTc-Verlängerung bei Patienten vor, die mit Galantamin in therapeutischen Dosen behandelt wurden, sowie über Torsade de Pointes im Zusammenhang mit Überdosierungen (siehe Abschnitt 4.9). Galantamin ist daher mit Vorsicht bei Patienten mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls, bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen, anzuwenden.“

In der Packungsbeilage müssen Zulassungsinhaber Galantamin-haltiger Arzneimittel zudem unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ ergänzen, dass man vor der Einnahme von Galantamin wissen muss, ob „ein verlängertes QTc-Intervall“ vorliegt und bei Einnahme weiterer Arzneimittel, ob diese „das QTc-Intervall beeinflussen“.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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