Grüne: Werbung für Kinderarzneimittel ist unnötig

Bei vielen der folgenden Fragen der Grünen verweist das BMG in seiner Antwort schlicht auf diese Vorbemerkung. Gefragt, welche Werbekampagnen es kenne, erklärt das Ministerium zusätzlich, hierzu lägen ihm keine Informationen vor. Bei konkret angesprochenen Werbekampagnen von Herstellern, belässt es das BMG bei dem Hinweis, dass die Überwachung solcher Werbung Ländersache sei.  

Bei der Frage, welche Erkenntnisse die Regierung zu erhöhten Risiken für Schlaganfälle und Herzinfarkte durch die Einnahme von Ibuprofen hat, verweist das BMG auf das BfArM: Nach dessen Informationen seien diese Nebenwirkungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgeführt. Die Häufigkeit werde mit „sehr selten“ (< 1 / 10.000) angegeben. Studien für ein erhöhtes Risiko speziell bei Kindern seien dem BfArM nicht bekannt.

Dimenhydrinat, Diphenhydraminat und Doxylamin unter Beobachtung

Etwas mehr schreibt das Ministerium zu seinen Erkenntnissen bei Dimenhydrinat, Diphenhydramin oder Doxylamin. Das BfArM habe wegen vorliegender Erkennnisse zu Nebenwirkungen – insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen – ein Stufenplanverfahren zu oralen und rektalen dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltigen Antiemetika zur Anwendung bei Kindern bis drei Jahren durchgeführt. Eine Abfrage des BfArM in der europäischen Eudravigilance Datenbank habe zudem ergeben, dass für Dimenhydrinat bislang 67, für Diphenhydramin zwölf und für Doyxlamin acht Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen aus Deutschland bei Kindern bis drei Jahren gemeldet wurden (Stichtag 12. März 2018). Ein Kausalzusammenhang im Einzelfall sei allerdings nicht sicher belegt, so das BMG.

Auf die Frage, wie die Regierung bislang auf diese Nebenwirkungsmeldungen reagiert habe, heißt es, dass die pharmazeutischen Unternehmen mittlerweile besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in ihre Packungsbeilagen aufgenommen hätten. Es werde nunmehr unter anderem eine strenge Indikationsstellung bei Kleinkindern bis zu drei Jahren gefordert.