Vorbereitung auf den Brexit und noch mehr Transparenz

Bei seiner zweitägigen Sitzung Mitte Dezember 2016 in London hat der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einige wichtige Weichen für das kommende Jahr gestellt. Die zentralen Diskussionspunkte und Ergebnisse hat die Behörde nun in einem Bericht veröffentlicht. 

Brexit: Folgen für die EMA ungewiss

EMA-Direktor Guido Rasi unterrichtete den Verwaltungsrat der EMA über den Stand der Vorbereitungen der Agentur auf das Ausscheiden von Großbritannien aus der EU. Das Ausmaß der Auswirkungen des Brexit auf die Tätigkeiten und auf den Standort der Agentur sei ungewiss, heißt es in der Mitteilung der EMA. Je nach dem Ergebnis der Verhandlungen wird mit erheblichen Verwerfungen bei den Arbeitsabläufen gerechnet.

Im Rahmen ihrer Vorsorge will die Agentur weiterhin Folgenabschätzungen vornehmen, um die wichtigsten Risiken frühzeitig identifizieren zu können. Auf jeden Fall will sie ihren Verpflichtungen trotz der Unsicherheiten, die sich aus dem Referendum ergeben haben, in Zukunft wie bisher nachkommen, so die Zusage.

Wissenschaftliche Ressourcen optimal nutzen

Neuerungen soll es im nächsten Jahr bei der Bearbeitung von Antragsverfahren geben. Bereits seit dem Jahr 2013 können Bewertungen von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel von multinationalen Assessment-Teams, das heißt nicht nach Land, sondern nach der für den jeweiligen Antrag erforderlichen Expertise durchgeführt werden. Ab April 2017 soll das Konzept nun auch bei Verfahren für bereits erteilte Zulassungen, wie etwa Zulassungserweiterungen zum Tragen kommen.

Durch die multinationalen Assessment-Teams können zahlreiche Mitgliedstaaten enger in die Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA einbezogen werden. Dies trägt auch dazu bei, dass die Ressourcen im gesamten europäischen Regulierungssystem für Arzneimittel optimal genutzt werden. 

Noch mehr Transparenz

Der Verwaltungsrat gab weiterhin grünes Licht für den Start einer öffentlichen Konsultation zur Revision der Politik der Agentur in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten. Sie soll die bisherigen Erfahrungen seit Inkrafttreten der jetzigen Politik im Jahr 2010 berücksichtigen. Außerdem soll der Geltungsbereich für den Zugang weiter ausgedehnt werden. Die Entwürfe der revidierten Dokumente sollen im Januar 2017 veröffentlicht und die Anhörung dazu gestartet werden.  

Besserer Praxisbezug

Darüber hinaus nahm der Verwaltungsrat bei seinem Dezember-Meeting einen revidierten Rahmen für die Zusammenarbeit der Agentur mit den Gesundheitsberufen an, mit denen die EMA bereits seit Aufnahme ihrer Tätigkeit im Jahr 1995 einen engen Schulterschluss pflegt.

Der neue Rahmen legt einen besonderen Schwerpunkt auf die Einbeziehung der Allgemeinmediziner und Hausärzte, die eine Schlüsselrolle in der Patientenversorgung spielen. Sie sollen nun ihre Erfahrungen und ihr Wissen noch stärker einbringen und damit für mehr Nähe der EMA zur tatsächlichen Anwendung der Arzneimittel in der medizinischen Praxis sorgen.

Budget von 322 Millionen Euro

Last not least wurde bei der Sitzung das Budget der EMA für 2017 verabschiedet. Es beläuft sich auf 322 Millionen Euro. Das entspricht einer Steigerung von 4,4 Prozent gegenüber 2016. Die Anhebung soll die erwartete 5,4 prozentige Zunahme der Gebühren-finanzierten Arbeitslast der Agentur decken. Zudem soll sie den finanziellen Spielraum dafür schaffen, dass die EMA sich auf Schwerpunktbereiche wie die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel, die Förderung von Innovationen und oder auch das weitere Engagement für mehr Transparenz konzentrieren kann. Das Arbeitsprogramm der EMA für das kommende Jahr ist abgeschlossen und soll bis Ende Januar 2017 veröffentlicht werden.