Therapien im Gespräch

Red Yeast Rice – natürlich gefährlich

Produkte mit Tagesdosen ab 5 mg Monacolin K sind zulassungspflichtige Arzneimittel

du |  Anfang des Jahres haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vor Rotschimmelreis-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln gewarnt. Aufgrund des pharmakologisch aktiven Inhaltsstoffes Monacolin K seien diese Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel einzustufen.

Foto: Geoff Kidd/SPL/Agentur Focus

Monacolin K ist identisch mit dem Cholesterol-Synthese-Enzym(CSE)-Hemmer Lovastatin, einem verschreibungspflichtigen Statin. Besonders gefährlich wird es, wenn mit Cholesterol-senkenden Arzneimitteln behandelte Patienten sich zusätzlich mit dem vermeintlich harmlosen „natürlichen Cholesterolsenker“ etwas Gutes tun möchten. So zum Beispiel die Patientin in unserem Top-beraten-Fall „Das Red-Rice-Risiko“, die zusätzlich zu Gemfibrozil noch ein Rotschimmelreis-Produkt verlangt. Werden die Präparate gemeinsam angewendet, steigt das Risiko für schwere Myopathien bis hin zur Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (DAZ 24, S. 8).

Der Fall der Rotschimmelreis-Produkte ist aus regulatorischer Sicht komplex. Weder das BfArM noch das BVL sind befugt, entsprechende Präparate aus dem Verkehr zu ziehen. Gefordert sind die Überwachungsbehörden der Länder, in denen die für diese Präparate zuständigen Firmen ihren Sitz ­haben. Sie müssen in jedem Einzelfall prüfen, ob es sich tatsächlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt und entsprechende Bescheide verschicken. Dagegen können Rechtsmittel eingelegt werden, in der Regel mit aufschiebender Wirkung. Das Red-Rice-Roulette wird also noch eine Weile weitergehen (DAZ 9, S. 28). |

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