Rückruf in Rumänien

PEI und BfArM raten zur Aufmerksamkeit

Berlin - 16.09.2014, 09:19 Uhr


Vergangene Woche wurden Manipulationen an Fläschchen einer importierten MabThera®-Charge aus Rumänien bekannt. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfehlen Apothekern, Ärzten und Patienten nun, auf mögliche Manipulationen zu achten. Manipulierte Arzneimittel sollten zurückgegeben und über Apotheken an die zuständige Landesbehörde sowie die zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden.

Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale – ANMDM) hatte BfArM und PEI bereits am 9. September über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) über den Chargen-Rückruf von 45 Arzneimitteln informiert. Dabei ging es um Präparate, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren. Ein Großteil der Arzneimittel ist über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt.

Chemomed hatte die Arzneimittel den Instituten zufolge von vier verschiedenen rumänischen Großhändlern bezogen. Diese wiederum hätten die Arzneimittel in Rumänien von Apotheken gekauft, die nach Aussage der ANMDM keine Erlaubnis zum Großhandel haben. Den vier genannten rumänischen Großhändlern wurde die Erlaubnis für den Handel mit Arzneimitteln bereits entzogen, teilen PEI und BfArM mit. Über diesen nicht autorisierten Handelsweg seien offenbar auch eine manipulierte und zwei auffällige Ampullen MabThera® (Rituximab) sowie eine manipulierte Packung Herceptin® (Trastuzumab) vertrieben worden.

BfArM und PEI empfehlen Apothekern und Ärzten sowie Patienten, auf mögliche Manipulationen der genannten Arzneimittel und deren Verpackungen zu achten und manipulierte Arzneimittel vor der Anwendung zurückzugeben. Apotheken sollten die Manipulationen an die zuständige Landesbehörde sowie die zuständigen Bundesober­behörden melden. Hinweise auf Manipulationen könnten Unstimmigkeiten bei der Verpackung oder den Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen sein.


Juliane Ziegler


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