DAZ aktuell

Der Fall Herceptin

Fälschungen im Umlauf – Spur führt nach Italien

BERLIN (lue/jz) | Am 16. April informierten die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und das Paul-Ehrlich Institut (PEI) über im Handel befindliche Herceptin®-Fläschchen. Mehrere Chargen des Wirkstoffs Trastuzumab sollen in Italien gestohlen, manipuliert und unter falschen Angaben wieder in die Vertriebskette gelangt sein. Am 17. April wurde zudem bekannt, dass auch Chargen der Arzneimittel Alimta® (Pemetrexed), Humatrope® (Somatropin) und Remicade® (Infliximab) betroffen sind. Als erster bemerkte ein deutscher Parallelvertreiber die Unregelmäßigkeiten.

Dem Parallelimporteur war aufgefallen, dass einige Behältnisse manipuliert waren. Daraufhin informierte er das PEI, das den Verdacht an die EMA meldete. Zu diesem Zeitpunkt waren neun manipulierte Chargen des parallel vertriebenen Herceptin® bekannt – weitere folgten nach und nach. Aufgrund dieser Meldung überprüfte auch ein britischer Großhändler seine Ware. Dabei entdeckte er ebenfalls Unregelmäßigkeiten, insbesondere nicht identische Chargennummern auf Primär- und Sekundärverpackung. Es stellte sich heraus, dass die betroffene Ware von dem italienischen Großhändler Farmaceutica Internationale S.r.l. geliefert worden und für Deutschland bestimmt war.

Das rief die italienischen Behörden auf den Plan. Recherchen der italienischen Gesundheitsbehörde Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und der für Gesundheitsschutz zuständigen Militärpolizei Carabinieri NAS ergaben, dass einige der gefälschten Chargen mit denen in einer Datenbank über gefälschte Arzneimittel übereinstimmten. Die Datenbank ist ein vom italienischen Gesundheitsministerium unterstütztes Gemeinschaftsprojekt mehrerer italienischer Akteure – der AIFA, den Handelsverbänden Farmindustria und Asso-Ram sowie den Carabinieri NAS – mit dem Ziel, Daten und Informationen über Arzneimittelfälschungen auszutauschen und zu analysieren.

Italienisches Herceptin® konnte nur illegal geliefert werden

Die Carabinieri NAS fanden im Zuge ihrer Recherchen heraus, dass der Großhändler Farmaceutica Internationale – von dem die Ware stammen soll – offenbar seit Dezember 2013 unter der im Handelsregister angegebenen Adresse seinen Betrieb eingestellt hat. Darüber hinaus ist es auch gar nicht möglich, dass italienisches Herceptin® auf legalem Weg von dem italienischen Großhändler geliefert wurde: Dem AIFA zufolge belieferte der italienische Zulassungsinhaber Roche Registration Ltd. den Großhändler nicht mit Produkten. Das PEI erklärte ebenfalls, dass Roche Italien nur direkt an Krankenhäuser ausliefere. Diese haben wiederum selbst keine Großhandelserlaubnis.

In einem Rote-Hand-Brief vom 22. April erklärte Roche, dass gefälschte Herceptin®-Fläschchen sowohl in Deutschland als auch in Finnland, Österreich, Schweden und UK sichergestellt wurden. Ein deutscher Parallelimporteur habe diese bei zwei Großhändlern in UK bezogen, die die Ware „von italienischen Großhändlern“ erworben hatten. Letztere wurden allerdings nicht von Roche Italien beliefert, betont das Unternehmen. Die Ermittlungen der italienischen Staatsanwaltschaft in diesem Fall dauern an. Bei Auffälligkeiten werden Apotheken gebeten, sich an das PEI zu wenden. Das Institut steht mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, der EMA sowie dem Bundeskriminalamt in engem Kontakt. 

Zum Weiterlesen

Vorsicht! Gefälschtes Herceptin®: EMA warnt vor manipulierten Ampullen mit Trastuzumab

DAZ 2014, Nr. 17, S. 30

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