Spanien: Bislang keine Manipulationen bekannt

Wie das PEI unter Berufung auf die AEMPS mitteilt, wurden staatlich subventionierte Arzneimittel von Apotheken, die diese in Spanien ausschließlich an Patienten abgeben dürfen, zum Teil über Scheinfirmen an Großhändler verkauft. Diese hätten die Arzneimittel dann an andere Großhändler in anderen Ländern weiterverkauft – über den Parallelhandel gelangten die Präparate auch nach Deutschland. Es könne aber noch nicht abgeschätzt werden, in welchem Ausmaß dies geschehen ist. Möglicherweise, so das PEI, haben spanische Großhändler auch direkt staatlich subventionierte Arzneimittel, die sie von den Originalherstellern für den spanischen Markt bezogen haben, ins EU-Ausland verkauft. Nach derzeitigen Erkenntnissen sind rund 200 Apotheken und einige Großhändler in den illegalen Handel mit Arzneimitteln involviert. Die spanische Zulassungsbehörde will weitere Informationen zu den illegal gehandelten Arzneimitteln zur Verfügung stellen, sobald es die laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen zulassen.

Manipulationen bislang nicht bekannt

Bisher sind keine Manipulationen der illegal gehandelten spanischen Arzneimittel bekannt geworden. Rein vorsorglich weisen das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Anwender dennoch darauf hin, bei Arzneimitteln spanischen Ursprungs auf mögliche Manipulationen zu achten und Verdachtsfälle zu melden. Das PEI betont ferner, dass die deutschen Behörden von Bund und Ländern die Ermittlungen der spanischen Behörden in enger Zusammenarbeit unterstützen.

VAD kritisiert „irreführende Informationen“

Aus Sicht des VAD verbreitete das PEI mit dieser offiziellen Mitteilung zur Situation in Spanien irreführende Informationen. Missverständliche und zum Teil falsche Formulierungen in der Meldung der Behörde mit der Überschrift „Arzneimittelfälschungen in Spanien“ seien geeignet, Apotheker und Patienten vorschnell zu verunsichern, erklärte der Verband in einer Mitteilung. Fakt sei, dass nach Angaben der spanischen Behörde bisher keine Manipulationen von illegal gehandelten Arzneimitteln bekannt geworden seien. Insofern sei bereits die Überschrift falsch und irreführend. Zudem gebe es in Spanien keine staatliche Subventionierung von Arzneimitteln. „Der erzeugte Eindruck, dass mit spanischen Steuermitteln mitfinanzierte Arzneimittel ins Ausland verbracht wurden, ist falsch.“

„Dual Pricing“ europarechtswidrig

Tatsächlich erheben Hersteller in Spanien einen günstigeren Inlandspreis und einen höheren Preis für exportierte Produkte. Das als Dual Pricing bekannte Prozedere ist nach Auffassung des VAD europarechtswidrig und Gegenstand laufender Beschwerdeverfahren vor der EU-Kommission und spanischen Gerichten. Da aber als Folge des Dual Pricing Apotheken günstiger als Großhändler einkaufen könnten, gebe es einen Rückverkauf von Apotheken an Großhändler. Das sei auch in Deutschland in Marktsegmenten gängige Praxis, in denen Apotheker günstiger als Großhändler einkaufen können, etwa bei Generika und OTC-Präparaten.

Sicherheitsgefährdung besteht nicht

Dieser Handel zwischen Apotheken und Großhändlern bedinge keinerlei Sicherheitsgefährdungen, da sowohl Apotheken wie Großhändler gleichermaßen Fachleute im Umgang mit Arzneimitteln seien. „Mit Arzneimittelfälschungen hat dieser Handel rein gar nichts zu tun“, so der VAD. Die Mitgliedsfirmen des VAD hätten ihre Arzneimittel ausschließlich von lizenzierten Großhändlern bezogen, die nicht auf der Liste der Ermittlungsbehörden stünden. Diese Arzneimittel wären jedoch selbst dann legal bezogen worden, wenn sie aus Rückkäufen bei spanischen Apotheken stammen würden. Es bestehe daher keinerlei Anlass, Apotheker und Patienten „vorsorglich“ zu verunsichern.