Vorsicht bei der Lagerung

Keine „Kühlkette“ auf EU-Ebene

14.08.2014, 11:30 Uhr


Auf Arzneimittelpackungen, in der Produktinformation oder im Artikelstamm finden sich oft abweichende Angaben zur Kühllagerung beziehungsweise zur Kühlkettenpflicht. Einige zum Teil teure Arzneimittel (beispielsweise monoklonale Antikörper, Wachstumsfaktoren, Interferone) sind nur im Artikelstamm, nicht aber auf dem Umkarton als kühlkettenpflichtig deklariert. Im besten Fall sorgt dies nur für Verwirrung. Es ist aber auch schon vorgekommen, dass diese Präparate unsachgemäß gelagert und dadurch unbrauchbar wurden.

Betroffen von diesem Problem sind zentral in der EU zugelassene Arzneimittel. Sie werden hinsichtlich ihrer Lagerungsbedingungen EU-einheitlich nach der „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions“ deklariert. Den in Deutschland gebräuchlichen Begriff „Kühlkette“, worunter allgemein verstanden wird, dass ein Produkt beim Transport zwischen Hersteller, Großhändler, Händler und Verbraucher durchgängig gekühlt werden muss, gibt es auf europäischer Ebene bislang nicht. Die EMA unterscheidet zwar zwischen „im Kühlschrank lagern“ und „kühl lagern und transportieren“, die Kennzeichnung „Kühl lagern und transportieren“ darf aber im zentralen Zulassungsverfahren nur „in exceptional cases“, also ausnahmsweise verwendet werden. Nur wenn das Arzneimittel unter keinen Umständen die vorgegebene Temperatur verlassen darf. Aus diesem Grund sind viele EU-zugelassene Arzneimittel auf der Verpackung nicht als kühlkettenpflichtig deklariert, obwohl ein Kühltransport erforderlich ist.

Um zu verhindern, dass diese Arzneimittel längere Zeit ungekühlt bleiben, lassen einige Hersteller im Artikelstamm die Kennzeichnung „Kühlkette“ eintragen. Daher wird empfohlen, in der Apotheke Listen zu Kühlartikeln zu erstellen, aus denen hervorgeht, wie die Präparate gelagert und transportiert werden müssen. Je nach Anbieter ist das aus der Software heraus möglich.

In der Offizin spielt diese Unterscheidung nicht nur bei der Lagerung sondern auch bei und nach der Abgabe eine Rolle. Denn viele Präparate, wie bestimmte Augentropfen oder Asthmasprays, die in der Apotheke im Kühlschrank gelagert werden müssen, kann der Endverbraucher während der Anwendung bei Raumtemperatur aufbewahren. Kühlkettenpflichtige Präparate hingegen müssen auch vom Patienten sowohl beim Transport als auch zu Hause weiter gekühlt werden.

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); 33/14 Informationen: Diskrepante Angaben zu Kühllagerung und -Transport


DAZ.online/AMK


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