PRAC-Empfehlung bestätigt

Doppelte RAS-Blockade schadet mehr als sie nutzt

26.05.2014, 13:15 Uhr


Ende April hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA empfohlen, Arzneistoffe mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartane) und Renin-Inhibitoren (zum Beispiel Aliskiren) nicht zu kombinieren. Diese Empfehlung ist jetzt auf der nächsten Ebene durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bestätigt worden.

Hintergrund der PRAC-Empfehlung waren Bedenken, dass eine duale RAS-Blockade das Risiko einer Hyperkaliämie und Hypotonie erhöht und zudem die Nierenfunktion verschlechtert. Außerdem zeigte die duale Blockade im Vergleich zur Monotherapie mit einem ACE-Hemmer, Sartan oder Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen. Daher wird die Kombination dieser Wirkstoffe nun generell nicht mehr empfohlen. Insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie sollte aber auf jeden Fall von einer gemeinsamen Gabe von ACE-Hemmern und Sartanen abgesehen werden. Die Kombination von Aliskiren mit anderen Arzneistoffen, die am Renin-Angiotensin-System angreifen, bei Diabetes und/oder eingeschränkter Nierenfunktion ist bereits kontraindiziert und wurde in diesem Rahmen nochmals bestätigt. Wird die duale Gabe eines ACE-Hemmers und eines Sartans als zwingend notwendig erachtet, zum Beispiel bei schwerer Herzinsuffizienz, darf die Therapie nur von Spezialisten durchgeführt werden. Die Nierenfunktion, die Elektrolytwerte und der Blutdruck sind dabei engmaschig zu überwachen. Außerdem sollten zuvor alle anderen Therapieoptionen ausgeschöpft werden.

Die Empfehlungen werden nun zur endgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission weitergereicht. Das Votum der Kommission ist dann in der vorgegebenen Frist in den Mitgliedsländern umzusetzen, beispielsweise durch Änderung der entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen.

Quelle: Combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS) to be restricted – CHMP endorses PRAC recommendation; EMA Press release vom 23.05.2014

Zum Weiterlesen:

PRAC: Kombination verschiedener Arzneistoffe mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System nicht empfohlen

Kurz gemeldet: RAS-wirksame Arzneimittel nicht kombinieren

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren: Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Sartanen


Julia Borsch


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