Ruhende Tetrazepam-Zulassung

„Die Auswirkungen sind … teilweise verheerend!“

Stuttgart - 13.10.2013, 07:00 Uhr


Seit 1. August 2013 stehen Tetrazepam-haltige Arzneimittel nicht mehr zur Verfügung. Das Zustandekommen der Entscheidung über das Ruhen der Zulassung stößt verstärkt auf Kritik. Angeregt wird, über eine nationale Zulassung nachzudenken.

PD Dr. med. Michael A. Überall, Dr. Ute Essner und Prof. Dr. Harald G. Schweim hatten in DAZ 2013/Nr.40 die Hintergründe dargelegt und kritisiert, dass die Entscheidung für das Ruhen der Tetrazepam-Zulassung knapp war und vor allem durch das Votum der EU-Mitgliedsländer zustande gekommen ist, in denen  Tetrazepam nie zugelassen war. Unterstützung erhalten sie jetzt von den Frankfurter Pharmazie-Professoren Theo Dingermann und Manfred Schubert-Zsilavecz.

In DAZ 41 bezeichnen sie die Auswirkungen der Entscheidung für Therapeuten und Patienten als teilweise verheerend. Sie regen an, über eine nationale Zulassung nachzudenken. Wie das BfArM schon im Juni erläutert hat, kann die Zulassungsaussetzung durch eine nationale Behörde aufgehoben werden, wenn ein Inhaber einer Genehmigung eine Patientenpopulation identifizieren kann, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis tetrazepamhaltiger Arzneimittel auf Grundlage wissenschaftlich relevanter unterstützender Daten positiv ist. Im Zweifel müsste ein Genehmigungsinhaber bereit sein, mit dieser Altsubstanz neue Studien durchzuführen, was als unwahrscheinlich angesehen wird.

„Teilweise verheerend.“ Gastkommentar von Prof. Dr. Theo Dingermann und Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Frankfurt. DAZ 2013, Nr. 41, S. 23


Dr. Doris Uhl


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