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Wirtschaft

Wo unsere Arzneimittel und Wirkstoffe herkommen

Ist die Abhängigkeit von Asien geringer als gedacht?

Schon lange ist die Abhängigkeit der Europäischen Union von asiatischen Arzneimittel- und Wirkstofflieferanten wie China und Indien ein großes Thema. Aber ist diese wirklich so groß, wie es häufig behauptet wird? Neuere Studien geben zumindest mit Blick auf Fertigarzneimittel eher Entwarnung. Hiernach versorgt sich die EU im Wesentlichen selbst. Dennoch ist die Sorge nicht ganz unbegründet, denn China spielt als maßgeblicher Anbieter von Wirkstoffen eine immer größere Rolle. | Von Helga Blasius

Eine aktuelle Studie des European Centre for International Political Economy (ECIPE), die vom europäischen Dachverband der forschenden Arzneimittelhersteller EFPIA in Auftrag gegeben wurde, hat die Im- und Exportbilanz der EU für pharmazeutische Erzeugnisse im Detail aufgearbeitet [1]. Nach Angaben in der Studie wird mehr als die Hälfte (51%) der in der EU konsumierten pharmazeutischen Erzeugnisse in der Europäischen Union selbst hergestellt. Als Haupt­erzeugerländer (nach Wert) werden Irland (40,3 Mrd. Euro), Deutschland (28,0 Mrd. Euro) und Frankreich (21,1 Mrd. Euro) angeführt. Bei den Wirkstoffen (aktive pharmazeutische Bestandteile, active pharmaceutical ingredients, API) rangieren mit Irland und Deutschland dieselben Länder auf den ersten beiden Plätzen und dahinter Italien auf Platz drei.

Einfuhren kommen hauptsächlich aus Europa

Die 27 Mitgliedstaaten der EU (EU-27) importierten 2019 pharmazeutische Erzeugnisse im Wert von 286 Mrd. Euro. 81% der Einfuhren von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen (wertmäßig) stammen aus Europa, das heißt aus den 27 Mitgliedstaaten der EU (62,3%) plus Schweiz (13,3%) und Großbritannien (4,0%), 8,9% aus den USA, 2,5% aus Singapur, 2,4% aus China und 1,4% aus Indien. Nach Volumen ist der Einfuhranteil aus Europa mit 71,6% etwas niedriger (davon 64,5% aus der EU-27, 5,2% aus UK und 1,9% aus der Schweiz). Bei den außereuropäischen Partnern rangiert China mit 14,3% des Gesamtvolumens auf Rang 1, gefolgt von den USA (4,0%) und Indien (2,4%).

China ist wichtigster Wirkstoff-Lieferant

Die ECIPE-Experten stufen die EU bei Humanarzneimitteln bereits als „sehr widerstandsfähig“ ein. Bei den Wirkstoffen sieht es etwas anders aus. Hier stammen wertmäßig nur 53,4% der Einfuhren aus den 27 Mitgliedstaaten der EU selbst (72,7% aus Europa insgesamt), gefolgt von 8,4% aus den USA, 7,2% aus China und 3,4% aus Indien. Auch mengenmäßig sind die Importanteile aus Drittländern bei pharmazeutischen Wirkstoffen (API) deutlich höher. Der wichtigste außereuropäische Importpartner ist China, dessen Anteil sich seit 2010 fast verdoppelt hat (von 11,8 auf 22,6%). Die Autoren betonen jedoch, dass der Wert immer noch weit entfernt sei von den 75% oder 80%, den die European Fine Chemicals Group (EFCG) oder andere Quellen behauptet hätten [2]. Eine vom Ausschuss für internationalen Handel (INTA) des Europäischen Parlaments in Auftrag gegebene Studie der Österreichischen Forschungsstiftung für Internationale Entwicklung (ÖFSE) betont, dass sich die Branche in den letzten Jahrzehnten durch Konzentrations- und Outsourcing-Prozesse grundlegend verändert hat [3]. Als Beispiel führt die ÖFSE-Studie das Analgetikum Paracetamol an. Hierfür gebe es zwar eine vergleichsweise große Zahl von Herstellern, aber die globale Produktion sei aufgrund der Verfügbarkeit eines produktspezifischen Lieferanten-Ökosystems im Wesentlichen auf China und Indien beschränkt. Außerdem seien fast alle Hersteller von Paracetamol außerhalb Chinas auf Importe von Vorleistungen einiger weniger Unternehmen in China (Para-Aminophenol) angewiesen.

Importabhängigkeiten insgesamt sehr begrenzt

In der ECIPE-Studie wurde auch der Grad der Abhängigkeit von Drittländern bewertet. Für 87,5% aller Einfuhren in die 27 Mitgliedstaaten der EU nach Wert (82,6% nach Volumen) erachten die Autoren diese als gering. Damit ist gemeint, dass wenig von außerhalb der EU importiert wird und dass es eine diversifizierte Lieferantenbasis gibt. Bei 6,4% nach Wert (16,6% nach Volumen) erkennen sie eine begrenzte Abhängigkeit, entweder weil die 27 Mitgliedstaaten der EU einen erheblichen Anteil aus Drittländern importieren oder weil die Anzahl von Lieferanten begrenzt ist. Lediglich bei wertmäßigen 6,1% (0,8% nach Volumen) stammen mehr als drei Viertel der Produkte aus Ländern außerhalb der EU, und es gibt nur wenige Lieferanten. Konkret ist in der Studie von 14 Produkten die Rede, davon zwölf Wirkstoffe (API), die namentlich nicht ausgewiesen sind. Laut Empfehlung der ECIPE-Experten könnte die EU bei diesen Produkten prüfen, wie die Zahl der Lieferanten diversifiziert und/oder der Anteil der Extra-EU-Einfuhren verringert werden könnte, indem sie Anreize für die Produktion in der EU schafft. Eine andere Möglichkeit wäre, bilateral oder vertraglich ­sicherzustellen, dass ein Teil des weltweiten Angebots weiterhin für die EU bestimmt ist.

COVID-19-Pandemie ohne wesentliche Auswirkungen

Zwischen 2010 und 2019 sind die Einfuhren von Arzneimitteln aus anderen EU-27- und Drittländern in die 27 Mitgliedstaaten um 71% gestiegen. Sie nahmen jedoch langsamer zu als die Ausfuhren. Das heißt, die Länder haben in den letzten zehn Jahren mehr im Inland produziert und/oder einen höheren Exportwert erzielt. Die Studie bescheinigt der europäischen Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion überdies ein hohes Maß an Gesamtresilienz. Offenbar konnte auch die COVID-19-Pandemie dem Binnen- und Außenhandel der EU-Länder nicht viel anhaben. Anfangs seien die Einfuhren innerhalb der EU in den ersten Monaten der Pandemie (März bis Juni 2020) zwar höher gewesen als 2019, aber danach sei der Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen wieder auf das frühere Niveau zurückgekehrt, berichtet das ECIPE.

Wirkstoffe kommen häufig aus Asien

Bei den Wirkstoffen (APIs) hat Europa in den vergangenen zwanzig Jahren zweifelsohne Anteile verloren. Eine Studie von Pro Generika zur Herkunft der APIs in Europa macht die Abhängigkeit von asiatischen Herstellern an den erteilten Zertifikaten für die Wirkstoffqualität (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia, CEP) fest [4]. Im Jahr 2000 entfielen noch 59% der Zertifikate auf Unternehmen in Europa und 31% auf Asien. 2020 hat sich das Verhältnis komplett gedreht, und der Anteil in Asien liegt jetzt bei 63%. Europa ist heute eher fokussiert auf spezielle Wirkstoffe (z. B. mit niedrigen Produktionsvolumina und komplexer Herstellungsweise).

Beunruhigend findet Pro Generika auch die Anzahl der Zertifikate für die Wirkstoffqualität, die für einzelne Wirkstoffe erteilt wurden. Nach der Studie gibt es für mehr als die Hälfte der Wirkstoffe nur ein bis fünf Zertifikate. Die Produktion konzentriert sich demnach auf nur wenige Hersteller. In Asien ist die Pharmaindustrie häufig in regionalen Clustern angesiedelt. Wenn es in Krisenzeiten zur Unterbrechung der Lieferketten in solchen Regionen kommt, kann die Herstellung eines Wirkstoffs komplett ausfallen. So können punktuell kritische Abhängigkeiten entstehen.

Starke Exportleistung

Die ECIPE-Studie analysiert neben den Import- auch die Export-Schwachstellen. Als „Spiegelbild von Importabhängigkeiten“ würden diese häufig ignoriert, merken die Autoren an, obwohl sie gleichermaßen wichtig seien. Die EU kann für alle pharmazeutischen Kategorien mit einer sehr starken Exportleistung aufwarten. Im Jahr 2019 exportierten die 27 Mitgliedstaaten der EU Erzeugnisse im Wert von 366 Mrd. Euro, von denen knapp die Hälfte innerhalb der Union gehandelt wurde. Zwischen 2010 und 2019 stieg der Wert der EU-27-Ausfuhren von Arzneimitteln in andere EU- und Drittländer um 78%. Nach Menge gehen 16% in Nicht-EU-Länder. Die EU exportiert hauptsächlich Humanarzneimittel und weist für diese einen hohen Handelsüberschuss auf, aber auch pharmazeutische Wirkstoffe, von denen sie jedoch mengenmäßig mehr ein- als ausführt. Als Grund dafür, warum API-Importe die Exporte übersteigen, wird angegeben, dass die EU den Großteil der Wirkstoffe zur Herstellung von Fertigarzneimitteln verwendet, was auch an der Exportleistung für diese Kategorie ablesbar ist.

ECIPE: Import-Export-Geflecht nicht stören

Die ECIPE-Experten ziehen aus ihrer Studie einige wichtige Schlussfolgerungen: Die 27 Mitgliedstaaten der EU selbst sind und bleiben die wichtigste Quelle für Importe und Exportziele für die Pharmaindustrie der Union. Dies gilt für alle pharmazeutischen Kategorien einschließlich Generika, Wirkstoffe und komplexere Humanarzneimittel. Zwar mag sie für einige Produkte vom Rest der Welt abhängig sein, aber die Exporte der EU-Staaten in Nicht-EU-Länder sind nach Meinung der Autoren für den globalen Handel viel bedeutsamer. Eingriffe in das System könnten zu Vergeltungsmaßnahmen seitens der Handelspartner der EU-Staaten führen und damit die Arzneimittelausfuhren beeinträchtigen, so ihre Befürchtung. Eine solche Politik würde eher irreparablen Schaden anrichten, meinen die ECIPE-Experten.

Absage an Reshoring und Protektionismus

Forderungen nach dem Zurückholen der Produktion (Re­shoring), Zwangslokalisierung des verarbeitenden Gewerbes oder Zwangsherstellung von Wirkstoffen in der EU sowie einem allgemeinen Vorstoß für „mehr Autonomie“ erteilen sie deshalb eine klare Absage. Stattdessen sollten die 27 Mitgliedstaaten der EU ihrer Meinung nach andere Wege prüfen, mit denen die strategische Widerstandsfähigkeit weiter erhöht werden könnte. Unter anderem schlagen sie vor, die globalen Lieferketten von Unternehmen zu stärken und sie bei deren Diversifizierung besser zu unterstützen. Außerdem könnten mehr Anreize für die Produktion von Zwischen- und Endprodukten auf EU-27-Basis geschaffen werden. Unterstützung für diese Einschätzung und Strategie finden sie in einem Arbeitsdokument der EU-Kommissionsdienststellen (Commission Staff Working Document, SWD) über „Strategische Abhängigkeiten und Kapazitäten“ vom Mai dieses Jahres [5]. Dieses kommt ebenfalls zu dem Schluss, dass Protektionismus nicht der richtige Weg zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelproduktion in der EU ist.

Beim Reshoring auch an die Zulieferer denken

Auch die ÖSFE-Autoren äußern sich zum Reshoring [3]. Neben den Anreizen für die heimische Produktion halten sie außerdem eine EU-weite Koordinierung solcher Maßnahmen für erforderlich. Beispielsweise müsse bei einer ver­tikal integrierten Produktion von Paracetamol (und ähn­lichen, aus Benzol hergestellten Arzneimitteln) in der EU auch der Wiederaufbau eines komplexen Lieferanten-Ökosystems unterstützt werden, da viele Ausgangsstoffe in der Europäischen Union gar nicht mehr in nennenswertem Umfang produziert werden. Darüber hinaus sollte die Förderung des Reshoring durch die Industriepolitik ihrer Meinung nach auf bestimmte Schlüssel- bzw. kritische Arzneimittel und möglicherweise Wirkstoffe mit Produktionsverknüpfungen abzielen, da es unwahrscheinlich und kostspielig sei, die Produktion aller potenziell kritischen Arzneimittel wieder „an Land“ zu bringen.

Fokus auf Deutschland

Anlässlich der Coronapandemie hat die Gesellschaft der Bundesrepublik Deutschland für Außenwirtschaft und Standortmarketing Germany Trade & Invest (GTAI) speziell die Beschaffungsmärkte der deutschen Pharma-Branche näher in Augenschein genommen [6]. Auch die GTAI hat ermittelt, dass europäische Länder (EU, Großbritannien und Schweiz) und die USA in den Handelsströmen der hiesigen Pharmaindustrie die Hauptrolle spielen. Nach Daten des Statistischen Bundesamts waren die USA mit einem Volumen von fast 8,5 Mrd. Euro für Deutschland im Jahr 2019 wichtigster Lieferant von pharmazeutischen Erzeugnissen (Tab.). Nur rund 8% stammen aus Asien.

Tab.: Top-10-Importländer für pharmazeutische Erzeugnisse nach Deutschland 2019 [4]
Rang
Importland
Mrd. Euro
Tausend Tonnen
1
USA
8,5
19,5
2
Niederlande
8,2
12,6
3
Schweiz
8,1
28,9
4
Frankreich
3,4
94,5
5
Irland
3,1
18,3
6
Italien
2,6
28,0
7
Großbritannien
2,5
12,8
8
Belgien
2,3
32,0
9
Singapur
1,6
0,6
10
Spanien
1,6
41,1
Welt
52,4
440,8

China und Indien als Lieferanten weit hinter den Top 10

Im Jahr 2020 lagen die Lieferanteile aus der Volksrepublik China nach Angaben von Germany Trade and Invest bei lediglich knapp 7%. In einigen Produktsparten soll die Quote allerdings um ein Vielfaches höher sein, wie etwa bei Vit­aminen und Coffein, Heparin, Cortison, bestimmten Antibiotika (Tetracyclinen, Chloramphenicol), einigen heterozyklischen Verbindungen (Benzothiazol, Barbitursäure, Phenazon, Lactonen) sowie Aminen (Aminophenolen, Lysin). Ebenso machen die Pharmaimporte aus Indien anteilsmäßig weiterhin nur einen sehr geringen Anteil an Deutschlands gesamten Pharmaimporten aus, auch wenn sich das Volumen seit 2010 mehr als verdoppelt hat. In den deutschen Importstatistiken fanden sich Indien und China laut Germany Trade & Invest im Jahr 2019 mit 438 bzw. 330 Mio. Euro Mio. erst auf den Plätzen 18 und 20.

Singapur und Südkorea im Kommen

Daneben sind auch Singapur und Südkorea dabei, sich als wichtige Lieferländer für Deutschland zu etablieren. In Singapur werden nach Angaben der GTAI vier der weltweit zehn umsatzstärksten Arzneimittel hergestellt. Die Lieferungen pharmazeutischer Produkte aus dem Land nach Deutschland sind Zahlen des Statistischen Bundesamts zufolge zwischen 2010 und 2020 um fast 2400% gestiegen. Singapur liegt auf Rang neun der wichtigsten Bezugsländer für Deutschland bei dieser Warengruppe (s. Tab.). Südkorea ist nach der Darlegung von Germany Trade & Invest bisher zwar kein kritischer Lieferant, aber signifikante Importanteile entfallen auf das Land bereits bei gemischten, undosierten immunologischen Erzeugnissen (10,9%).

Fazit

Nach aktuellen Erhebungen ist und bleibt die EU bei Arzneimitteln und Wirkstoffen in weiten Teilen Selbstversorger, und das klappt im Wesentlichen auch ganz gut. Bei den Wirkstoffen scheinen sich die Akzente aber durchaus mehr Richtung Asien verschoben zu haben. Ob das jedoch als Grund ausreicht, um zur Erhöhung der Autonomie in das sensible globale Produktions- und Lieferkettengeflecht einzugreifen, mag dahingestellt sein. Hier könnte noch mehr auf dem Spiel stehen, als im Moment absehbar ist. |

Literatur

[1] International EU27 pharmaceutical production, trade, dependencies and vulnerabilities: a factual analysis. European Centre for International Political Economy (ECIPE) 2021, www.efpia.eu/media/602699/production-import-dependencies-and-export-vulnerabilities-of-pharmaceuticals-for-the-eu27-final.pdf

[2] Building a Resilient and Sustainable EU Health Industry. Position Paper, European Fine Chemicals Group (EFCG), November 2020, https://efcg.cefic.org/wp-content/uploads/2020/12/20201126_Towards-a-resilient-EU-Health-Industry-final.pdf

[3] Post Covid-19 value chains: options for reshoring production back to Europe in a globalised economy. Policy Department for External Relations. Directorate General for External Policies of the Union, PE 653.626 – März 2021, www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2021/653626/EXPO_STU(2021)653626_EN.pdf

[4] Woher kommen unsere Wirkstoffe? Eine Weltkarte der API-Produktion. Finaler Report von Pro Generika e. V., Berlin, September 2020, www.progenerika.de/app/uploads/2020/10/Wirkstoffstudie_Langfassung_DE.pdf

[5] Strategic dependencies and capacities. Accompanying the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Updating the 2020 New Industrial Strategy: Building a stronger Single Market for Europe‘s recovery. European Commission, Commission Staff Working Document (SWD) 352, Brüssel, 5. Mai 2021, https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/swd-strategic-dependencies-capacities_en.pdf

[6] Beschaffungsmärkte der deutschen Pharmaindustrie. Germany Trade and Invest vom 7. Juni 2021, www.gtai.de/gtai-de/trade/specials/special/eu/beschaffungsmaerkte-der-deutschen-pharmaindustrie-655826
 

Autorin

Dr. Helga Blasius ist Fach­apothekerin für Arzneimittel­information, Dipl.-Über­setzerin (Japanisch, Koreanisch) und regelmäßige Autorin der DAZ.

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