Arzneimittel und Therapie

Argumente fürs Impfen

Pharmakovigilanzdaten bekräftigen die hohe Sicherheit empfohlener Impfungen

Die derzeitige Diskussion über eine mögliche Einführung der Impfpflicht weckt mitunter Bedenken und Ängste im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen einer Vakzination. Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit werden Art und Häufigkeit unerwünschter Begleiterscheinungen einer Impfung aufgeführt. Diese beruhen auf Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut zu Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen oder Impfkomplikationen im Jahr 2017.

Im Jahr 2017 erhielt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) insgesamt 4027 Einzelfallmeldungen über Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen. Im Vergleich zum Vorjahr ist dies ein Anstieg um knapp 9%, der aber vorwiegend auf Hinweise über nicht schwerwiegende Verdachtsfälle zurückzuführen ist. Die Auswertung dieser Meldungen ergab keine Anhaltspunkte für bisher unbekannte Nebenwirkungen der in Deutschland eingesetzten Impfstoffe. Ungefähr die Hälfte der Meldungen erhielt das PEI durch die Zulassungsinhaber, rund 13% der Meldungen erfolgte von Gesundheitsämtern; Patienten und Angehörige übermittelten knapp 8% der Verdachtsfälle, knapp 27% wurden durch Angehörige der Gesundheitsberufe direkt an das PEI gemeldet, und 4,2% erfolgten durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

Foto: Henrik Dolle – stock.adobe.com
Vom 24. bis 30. April 2019 findet die europäische Impfwoche unter dem Motto „Vorbeugen. Schützen. Impfen“ statt. Ziel ist es, das Bewusstsein über den Nutzen von Impfungen zu schärfen.

Insgesamt wurden 11.844 unerwünschte Reaktionen gemeldet. Diese Zahl übersteigt die Zahl der Verdachtsfälle, da mehrere unerwünschte Reaktionen/Symptome zu einem Fall berichtet werden können. Insgesamt wurden 1216 verschiedene unerwünschte Wirkungen gemeldet, wobei mehr als die Hälfte dieser Reaktionen 40 verschiedene Symptome betraf. Am häufigsten wurden passagere Reak­tionen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgien, Arthralgien und Lokalreaktionen genannt.

Entwarnung bei HPV-Impfung

2013 wurden in Dänemark und Japan mehrere Verdachtsfälle auf ein komplex regionales Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) und ein posturales Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV-Impfung gemeldet. Eine Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) konnte diesen Verdacht nicht bestätigen. Demnach ergaben sich keine Belege, dass CRPS und POTS bei den geimpften Mädchen häufiger auftraten, als dies bei ungeimpften Mädchen in dieser Altersgruppe der Fall ist. Auch weitere Untersuchungen zum Sicherheitsprofil der HPV-Impfung kamen zu dem gleichen Ergebnis.

Kein Kausalzusammenhang mit Todesfällen

Zu Impfkomplikationen mit tödlichem Ausgang gingen im Jahr 2017 beim PEI 18 (0,4%) Meldungen ein. Betroffen waren 13 Kinder im Alter von zwei Monaten bis zwölf Jahren und fünf Erwachsene. Es war kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und der berichteten Todesursache festzustellen. In insgesamt acht Fällen wurde über einen plötzlichen Kindstod nach Impfungen berichtet und zwar in jeweils zwei Fällen nach Gabe

  • einer Kombination aus einem Sechsfachimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b (DTaP-IPV-HBV/Hib) mit 13-valentem Pneumokokken- und Rotavirus-Impfstoff,
  • einer Kombination aus einem Sechsfachimpfstoff (DTaP-IPV-HBV/Hib) mit einem Rotavirus-Impfstoff,
  • einer Kombination aus einem Sechsfachimpfstoff (DTaP-IPV-HBV/Hib) mit 13-valentem Pneumokokken-Impfstoff sowie
  • einer Impfung mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff.

In der Literatur wurde bisher keine Assoziation zwischen plötzlichem Kindstod und Kinderimpfstoffen festgestellt. Weitere fünf Kinder starben an den Folgen verschiedener Komplikationen aufgrund von Erkrankungen, die nicht auf die Impfung zurückzuführen waren. Die Betroffenen wiesen zum Teil schwere Grunderkrankungen auf, und es konnten keine Gemeinsamkeiten bei den vorangegangenen Impfungen erkannt werden. Des Weiteren verstarben drei Erwachsene mit bekannter koronarer Herzkrankheit durch Herz-Kreislauf-Versagen nach Impfung mit einem saisonalen Grippeimpfstoff. Ein 20-jähriger junger Mann verstarb drei Wochen nach einer Hepatitis-A- und -B-Impfung an den Folgen einer viralen Sepsis. Ein 59-Jähriger verstarb mehr als fünf Jahre nach einer Impfung mit dem pandemischen H1N1-Impfstoff an den Folgen eines Nierenkarzinoms. In all diesen Fällen besteht kein Zusammenhang mit der Impfung.

Tab.: Bewertung der 46 im Jahr 2017 gemeldeten Verdachtsfälle zu bleibenden Schäden nach Impfung
Fallzahl
Erkrankung
Impfung
Bewertung des Zusammenhangs
6
steriler Abszess und Abheilung unter Narbenbildung
5 Fälle nach Sechsfachimpfung DTaP-IPV-HBV/Hib- und Pneumokokken-Impfung, 1 Fall nach einem DTaP-IPV-Vierfachimpfstoff und Pneumokokken-Impfung
kausaler Zusammenhang
2
Darminvagination (Einstülpung eines proximalen in den distalen Darmanteil)
Rotavirus-Impfung
kausaler Zusammenhang; in Fachinformation beschrieben
2
autistische Erkrankung
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung;
kein kausaler Zusammenhang
1
Masern-Mumps-Röteln-Impfung
4
Diabetes mellitus Typ 1
FSME-; Masern-Mumps-Röteln-Impfung bzw. Meningokokken-B-Impfung
keine Hinweise auf kausalen Zusammenhang
7
Narkolepsie
Impfung mit Pandemrix® (bei 5 Betroffenen)
„konsistenter“ Zusammenhang
HPV-Impfung (bei 2 Betroffenen)
kein kausaler Zusammenhang
13
multiple Sklerose
unterschiedliche Impfstoffe
kein kausaler, sondern zeitlich zufälliger Zusammenhang
4
motorische Entwicklungsverzögerungen
verschiedene Impfstoffkombinationen
kein kausaler, aber zeitlicher Zusammenhang
7
unterschiedliche Krankheitsbilder;z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, multifokale motorische Neuropathie, Fatigue-Syndrom
unterschiedliche Totimpfstoffe
kein kausaler Zusammenhang

Selten bleibende Schäden

2017 wurden dem PEI 46 Fälle (das sind 1,1% aller gemeldeten Vorkommnisse) mit einem bleibenden Schaden nach einer Impfung berichtet (s. Tabelle). Nur in wenigen Fällen wird ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung gesehen. Die Komplikationen sind teilweise auch in der Fachinformation als mögliche Nebenwirkung aufgeführt (z. B. Darminvagination nach Rota­virus-Impfung). Zu Pandemrix® liegen aus mehreren Studien Hinweise auf eine Assoziation zwischen dem „Schweinegrippe-Impfstoff“ und Narkolepsie vor. Bei zwei Dritteln der 46 gemeldeten Verdachtsfälle zu bleibenden Schäden wird jedoch von keinem ursächlichen Bezug zur Impfung ausgegangen. |

Quelle

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2019;1:19-27. www.bfarm.de; Abruf am 10. April 2019

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Fällen von Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis vom 11. Mai 2015; www.pei.de; Abruf am 10. April 2019

European Medicines Agency (EMA). Review concludes evidence does not support that HPV vaccines cause CRPS or POTS. Pressemitteilung vom 05. November 2015; Abruf am 10. April 2019

Arana JE et al. Post-licensure safety monitoring of quadrivalent human papillomavirus vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2009-2015; Vaccine 2018;36(13):1781-1788

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

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