PEI informiert

EMA nimmt HPV-Impfstoffe unter die Lupe

Berlin - 13.07.2015, 15:00 Uhr

Die EMA analysiert HPV-Impfstoffe im Hinblick auf zwei seltene Syndrome. (Foto: ursule/Fotolia)

Die EMA analysiert HPV-Impfstoffe im Hinblick auf zwei seltene Syndrome. (Foto: ursule/Fotolia)


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will das Sicherheitsprofil der humanen Papillomavirus-Impfstoffe (HPV-Impfstoffe) überprüfen: Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt, bezieht sich die Analyse primär auf zwei selten berichtete Syndrome. Die Analyse stellt laut EMA nicht das positive Nutzen-Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe infrage, weshalb auch kein Grund bestehe, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.

Weltweit wurden bislang etwa 72 Millionen Personen mit den in der EU zugelassenen HPV-Impfstoffen, die gegen Vorstufen bösartiger Gewebeveränderungen im Genitalbereich sowie Zervixkarzinome und bestimmte andere Malignome schützen sollen, geimpft. Die neuerliche Überprüfung erfolgt auf Bitte der dänischen Zulassungsbehörde. Sie wird sich primär auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) sowie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) beziehen.

CRPS und POTS

Das CRPS gehört zu den neurologisch-orthopädisch-traumatologischen Erkrankungen. Es kann nach Traumen, Operationen und Entzündungen auftreten und ist durch anhaltende regionale Schmerzen, Störungen der Hautdurchblutung und des Schwitzens, Ödeme, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Motorik einschließlich Bewegungseinschränkungen und durch trophische Störungen charakterisiert. Langfristig kann es zu einer Dystrophie und Atrophie von Gliedmaßen kommen. Die Prognose wird eher als ungünstig eingeschätzt, vor allem wenn die Symptome erst in einem späteren Stadium dem richtigen Krankheitsbild zugeordnet werden.

Das POTS ist ein Syndrom der orthostatischen Dysregulation und vermutlich auf eine Störung des autonomen Nervensystems zurückzuführen. Es ist charakterisiert durch ein ausgeprägtes Herzrasen mit einem Anstieg der Herzfrequenz kurz nach dem Aufrichten. Dabei bleibt der Blutdruck weitgehend konstant oder steigt leicht an. Symptome können unter anderem Schwindel, Herzrasen, Übelkeit sein oder auch Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit, die zum Hinsetzen oder -legen zwingen, worunter die Beschwerden rasch nachlassen.

Erneute Überprüfung

Meldungen über ein CRPS und POTS bei jungen Frauen im zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV-Impfung wurden bereits 2013 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA bewertet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung festgestellt werden konnte, berichtet das PEI. Beide Syndrome würden auch bei nicht geimpften Personen beobachtet und könnten insoweit rein zufällig im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftreten, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang zur Impfung bestehe. Der PRAC wird nun nochmals die gesamte verfügbare wissenschaftliche Datenlage bewerten.

Eine aktuelle Recherche der PEI-Nebenwirkungsdatenbank zu Meldungen eines CRPS bzw. POTS im zeitlichen Zusammenhang mit den beiden in Deutschland verfügbaren HPV-Impfstoffen Gardasil® und Cervarix® seit ihrer Zulassung ergab keine Meldung eines POTS. In vier Meldungen wurde über ein CRPS berichtet – alle im Zusammenhang mit Gardasil®. Das PEI bewertet die Häufigkeit der Meldungen eines CRPS aus Deutschland im zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV Impfung als nicht ungewöhnlich häufig.


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