Copy and paste ...

… da denken wir an Plagiate, Urheberrechtsverletzungen, ab­erkannte Doktortitel. Doch im Arzneimittelbereich ist das Kopieren eines Originalarzneimittels durchaus gesellschafts­fähig, ja sogar erwünscht, weil Krankenkassen so viel Geld sparen können. Handelt es sich um chemisch-synthetische ­Arzneimittel, dann ist das Prozedere relativ überschaubar: Wirkstoffidentität und Bioäquivalenz lassen sich nachweisen, Original und zugelassenes Generikum werden sich in ihrer Wirkung bei gleicher Darreichungsform nicht gravierend unterscheiden. Schwieriger wird es, wenn es darum geht, Biologika nachzubauen. Hier müssen einige Klimmzüge unternommen werden (s. S. 34). Weil hier gilt, the Product is the Process, sind nur solche Biologika mit dem Referenzarzneimittel wirkstoffgleich, bei denen Ausgangsstoffe und Produktionsprozess absolut identisch sind. Bestehen Unterschiede, werden aber eng definierte Spezifikationen eingehalten, dann sind die Wirkstoffe zwar nicht gleich, aber ähnlich, man spricht von Biosimilars. Für die Zulassung müssen Wirksamkeit und Sicherheit mithilfe von ebenfalls genau vorgeschriebenen präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen werden.

Dieses Vorgehen scheint sich bewährt zu haben. Biosimilars von Wachstumsfaktoren, Interferonen und Insulinen stehen schon seit Längerem zur Verfügung. In den nächsten Tagen wird ein Infliximab-Biosimilar und damit erstmals ein monoklonaler Antikörper als Biosimilar auf den Markt kommen (s. S. 40). Es wird unter den Namen Inflectra® und Remsima® vertrieben und kann genauso eingesetzt werden wie Remicade®, das Original – theoretisch. Denn generell gilt auch hier wie für alle Biologicals: Ein verordnetes Präparat darf nicht durch ein Biosimilar substituiert werden. Ist beispielsweise Remicade® verordnet, muss weiterhin Remicade® abgegeben werden.