Stuttgart - 02.01.2024, 17:15 Uhr
Fünf Salbutamol-haltige Inhalativa sind laut Lieferengpassdatenbank derzeit von Lieferengpässen betroffen.
(Foto: pusteflower9024/AdobeStock)
Das Bundesministerium für Gesundheit gibt aktuell den Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel zur pulmonalen Anwendung im Bundesanzeiger bekannt. Die Bekanntmachung ermöglicht den zuständigen Landesbehörden, die Versorgungsmöglichkeiten zu flexibilisieren.
Mit der Bekanntmachung im Bundesanzeiger ist nun auch der derzeitige Engpass von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform offiziell. Den Versorgungsmangel begründet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) damit, dass es keine gleichwertige Alternative für Salbutamol-haltige Arzneimittel gibt, wobei Salbutamol-Inhalativa gegen Erkrankungen eingesetzt werden, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können.
Wird ein Lieferengpass gemeldet, prüft das BfArM, ob es sich um ein versorgungsrelevantes Arzneimittel handelt, für das keine geeigneten alternativen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Ist dies der Fall, liegt ein Versorgungsengpass vor, auf dessen Basis das BMG einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG feststellen kann.
Nach § 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes können die zuständigen Behörden der Länder nun gestatten, befristet von den Regeln zur Arzneimittelversorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben abzuweichen, wie im FAQ des BfArM zu Lieferengpässen erläutert wird. Konkret bedeutet das, dass die Landesbehörden beispielsweise erlauben dürfen, Import-Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Auch können die Aufsichtsbehörden der Länder nun Chargen freigeben, denen nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt und sie können zulassen, dass Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in Verkehr gebracht werden dürfen.
Zuletzt waren Salbutamol-haltige Inhalativa im Sommer 2023 schwer zu bekommen gewesen, woraufhin Präparate in französischer Aufmachung in den Verkehr gebracht wurden.
Diese Maßnahmen sollen helfen, Apotheken das bürokratisch komplexe und zeitaufwändige Verfahren der Einzelimporte zu ersparen, um ein Rezept beliefern zu können. Sobald das vom Lieferengpass betroffene Arzneimittel wieder regulär verfügbar ist, wird die Ausnahmeermächtigung vom Bundesministerium für Gesundheit mittels Bekanntmachung aufgehoben.
Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) verweist in ihren Meldungen auf die Bekanntmachung des Versorgungsmangels. Bei Fragen sollen sich die Apotheken an ihre zuständigen Behörden werden. Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Konkret betroffen sind laut der Lieferengpassdatenbank des BfArM aktuell folgende fünf Produkte:
Als Gründe für die Nicht-Verfügbarkeit werden Probleme in der Herstellung (Comprisal), unzureichende Produktionskapazitäten (Sultanol) sowie eine erhöhte Nachfrage (Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma) angegeben.
1 Kommentar
Was passiert mit den ausnahmegenehmigten Packungen in der Apotheke,,
von Paul Baumann am 04.01.2024 um 9:31 Uhr
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