Apotheke

Mucosolvan Phyto Complete heißt jetzt Naturalis

Neuer Name, gleicher Inhalt und immer noch ein Medizinprodukt

Stuttgart/Berlin - 19.08.2021, 10:45 Uhr

Sanofi bewirbt derzeit zwei neue Medizinprodukte, die unter dem Label Naturalis vertrieben werden: einen Husten-Sirup und Naturalis Mund- und Rachenspray. (x / Foto: Sanofi)

BfArM: Sieht aus wie ein Arzneimittel, aber die Hauptwirkung ist physikalisch, also ist es ein Medizinprodukt

Außerdem befand das Gericht, dass mit der Formulierung „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ beim Verbraucher die Erwartung geweckt werde, dass mit dem Saft die Krankheit „Husten“ gelindert wird. Die Richter berücksichtigten überdies, dass den Verbrauchern die anderen unter der Dachmarke Mucosolvan vermarkteten Produkte als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.

Verfahren zu Mucosolvan Phyto Complete noch nicht endgültig abgeschlossen

Doch nun ist das Produkt wieder da, wenn auch unter anderem Namen. Auf Nachfrage der DAZ erklärt eine Sanofi-Sprecherin, dass das Verfahren zu Mucosolvan Phyto Complete zwar noch nicht endgültig abgeschlossen sei, das BfArM habe aber inzwischen bestätigt, dass es, obwohl es die objektiven Kriterien eines Präsentationsarzneimittels erfülle, kein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, sondern aufgrund der physikalisch wirkenden bestimmungsgemäßen Hauptwirkung als Medizinprodukt einzuordnen sei. An diesen abschließend feststellenden Bescheid der fachlich zuständigen Behörde seien die Zivilgerichte gebunden. Das sei auch vom OLG Frankfurt bestätigt worden. (Die Entscheidung ist allerdings nicht rechtskräftig. Mit der Nichtzulassungsbeschwerde kann der Kläger die Zulassung der Revision beim Bundesgerichtshof begehren.)

Phyto-Medizinprodukte: Zweitkarrieren für Thymian und Spitzwegerich

Sanofi bestätigt auch, dass es sich bei Naturalis Husten-Sirup um ein Medizinprodukt mit sowohl qualitativ als auch quantitativ zu Mucosolvan Phyto Complete identischen Inhaltsstoffen handele. Aufgrund sich weiterentwickelnden Verbraucherbedürfnissen in Richtung natürlicher Produktalternativen in den vergangenen Jahren sei man überzeugt, dass das Produkt unter der Bezeichnung Naturalis besser einzuordnen sei – sowohl für die Apotheken als auch für Verbraucher. Laut Sanofi soll der Sirup die Befeuchtung der Schleimhaut fördern und einen „Film“ bilden, der sie vor Kontakt mit Reizstoffen schützen soll. Er enthält keinerlei Konservierungsmittel, künstliche Aromen oder Farbstoffe, ist alkoholfrei und sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab einem Jahr geeignet.

Mund- und Rachenspray mit Ectoin, Eibisch und Honig,

Das zweite Naturalis-Produkt ist das Naturalis Mund- und Rachenspray – dieses gab es noch nicht unter dem Label Mucosolvan. Es enthält einen Ectoin^®-Hydro-Komplex und soll den Rachenraum befeuchteten und beruhigen. Dazu kommen Eibisch und Honig, die unter anderem rein physikalisch Halsbeschwerden, Schluckbeschwerden und den lokalen Hustenreiz lindern sollen. Naturalis Mund- und Rachenspray ist für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren geeignet.