Anfrage der Linksfraktion

Ist Securpharm weitgehend wirkungslos?

Berlin - 17.04.2020, 13:30 Uhr

Seit dem 9. Februar 2019 ist in Deutschland das Fälschungsschutzsystem Securpharm aktiv. Laut Bundesregierung wurde noch kein einziger Fälschungsfall aufgedeckt und die Apotheker sollen für ihre Mehrarbeit nicht vergütet werden. Die Linksfraktion kritisiert das. (c / Foto: Securpharm)

Seit dem 9. Februar 2019 ist in Deutschland das Fälschungsschutzsystem Securpharm aktiv. Laut Bundesregierung wurde noch kein einziger Fälschungsfall aufgedeckt und die Apotheker sollen für ihre Mehrarbeit nicht vergütet werden. Die Linksfraktion kritisiert das. (c / Foto: Securpharm)


Seit dem 9. Februar 2019 ist in Deutschland das Fälschungsschutzsystem Securpharm aktiv. Zeitgleich sollten in der gesamten EU vergleichbare Systeme auf Basis der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie umgesetzt werden. Ganz unumstritten war das Ganze nie: Viele EU-Staaten setzten es nicht mit der nötigen Disziplin um, in einigen Ländern ist es gar nicht aktiv. Und in den Apotheken entstand, auch angesichts technischer Störungen, die Frage: Wie viele Fälschungen hat Securpharm eigentlich schon aufgedeckt? Das wollte jetzt die Linksfraktion von der Bundesregierung wissen. Die Antwort: keine einzige. Außerdem sieht die Regierung keinen Grund, die Apotheker für ihren Mehraufwand durch Securpharm zu entschädigen.

Das EU-Fälschungsschutzssystem war vor dem 9. Februar 2019 in jahrelanger Arbeit von den Verbänden der Apotheker, Großhändler und Hersteller vorbereitet worden. Seitdem es aktiv ist, produzieren Hersteller nur noch Packungen mit individueller Seriennummer, einem Erstöffnungsschutz sowie einem eigenen Produktcode. Mit diesem Code kann jede Packung im System der legalen Lieferkette zurückverfolgt werden: Der Hersteller lädt den Produktcode in eine Datenbank, bei der Abgabe in der Apotheke müssen die Apotheker die Packung „ausscannen“, sodass das System die Packung offiziell als „korrekt abgegeben“ speichert. Illegal ins System eingebrachte Packungen sollen so sofort aufgespürt und entdeckt werden können. Securpharm-Angaben zufolge sind inzwischen mehr als eine Milliarde Packungen mit dem Schutzcode versehen worden, tagtäglich würden mehr sechs Millionen Packungen in Apotheken gescannt.

Doch das System war nie ganz unumstritten. Schon zu Beginn stellte DAZ.online in einer Recherche heraus, dass nur wenige EU-Staaten den Fälschungsschutz so rigide und pünktlich umgesetzt hatten wie die Bundesrepublik. In einigen Ländern startete das System als Modellprojekt. Großbritannien gab von vornherein an, dass sich ein Großteil der Apotheker wegen des EU-Austritts des Königreichs gar nicht beteilige. Und auch die Apotheker wiesen immer wieder auf den Mehraufwand hin, den sie durch die neuen Arbeitsabläufe unvergütet hinzubekommen haben – während die Mehrarbeit in den Niederlanden und Dänemark beispielsweise vergütet wird. Ein anderer Kritikpunkt: Italien und Griechenland sind derzeit noch gar nicht angeschlossen, weil es dort eigene Sicherheitssysteme gibt – obwohl aus beiden Ländern in der Vergangenheit immer wieder einzelne Fälschungen nach Deutschland kamen.

BMG: Bisher keine Fälschungsfälle aufgedeckt

Mit einer ausführlichen Anfrage an die Bundesregierung hat die Linksfraktion nun ihren Finger in genau diese Wunden gelegt. Die Oppositionsfraktion wollte unter anderem wissen, wie viele Verdachtsfälle auf Fälschungen durch Securpharm inzwischen aufgedeckt wurden, wie viele davon durch technisch bedingte Fehalarme ausgelöst wurden und wie viele dieser Verdachtsfälle einen illegalen Vertriebsweg aufgedeckt haben. Die Antwort des Bundesgesundheitsministeriums dazu fällt knapp aus. In dem Papier, das DAZ.online exklusiv vorliegt, heißt es: „Nach Kenntnis der Bundesregierung wurden bisher für Arzneimittel keine Fälschungsfälle oder illegale Vertriebswege durch die Auslösung einer Alarmmeldung im nationalen Verifikationssystem aufgedeckt.“

BMG: Keine Notwendigkeit, Apotheker-Mehraufwände zu prüfen

Einige Male hat es in den vergangenen Monaten auch technische Probleme bei Securpharm gegeben. Die führten dann meist dazu, dass die Apotheker den Server nicht erreichen konnten, um die Packungen auszuscannen. Die Linksfraktion spricht auch Fehlalarme in ihrer Anfrage an. Dazu erklärt die Bundesregierung lediglich, dass die Überprüfung und Deaktivierung der Codes später durchgeführt werden soll, wenn die Probleme behoben seien.

Dann geht es um den Mehraufwand in Klinikapotheken. Die Linksfraktion fragt, ob die Klinikapotheken nicht auch ein anderes, „weniger fehleranfälliges“ System benutzen könnten – schließlich bestellten sie direkt bei den Herstellern. Laut BMG sind allerdings keine Ausnahmen für Kliniken vorgesehen. Die „warenbegleitende Datenlieferung sowie die Aggregation“ seien als technische Möglichkeiten identifiziert worden, mit denen die Prozesse in Klinikapotheken vereinfacht werden könnten.

Auch der Mehraufwand in den Vor-Ort-Apotheken ist Thema. Die Linke will zunächst wissen, wie hoch die Aufbaukosten des Fälschungsschutzsystems waren und wie groß die Belastung für die Apotheker(-verbände) war. Außerdem interessiert sie sich dafür, ob die Bundesregierung Kenntnis darüber hat, dass die Apotheker etwa durch Wartezeiten beim Scannen „weitere Belastungen“ haben und ob diese ausgeglichen werden sollten. Doch die Bundesregierung blockt hier klar ab. Einerseits liegen ihr keine Informationen zu „Kosten und Belastungen“ der Apotheker vor.  Und dann heißt es wörtlich:


Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Verifizierung und Ausbuchung der abzugebenden Arzneimittelpackungen inzwischen als Routineprozess in den öffentlichen Apotheken etabliert ist und grundsätzlich funktioniert. Für eine genauere Erhebung der damit verbundenen Belastungen im Apothekenalltag sieht die Bundesregierung derzeit keine Notwendigkeit.“

Antwort des BMG auf die Anfrage der Linksfraktion


Wäre Lunapharm verhinderbar gewesen?

Schließlich erkundigt sich die Linksfraktion auch nach dem Lunapharm-Skandal und will wissen, ob der Skandal durch Securpharm verhinderbar gewesen wäre. Das BMG antwortet, dass das System in der Lage sei, Verdachtsfälle aufzuzeigen, wenn die individuellen Erkennungsmerkmale oder die Umhüllung manipuliert wurden. Auf die Frage, ob derzeit Verbesserungen am Securpharm-System anvisiert sind, antwortet das BMG ausweichend: Das nationale Schutzsystem erfülle alle Anforderungen der dazu gehörigen EU-Richtlinie. Mögliche Änderungen an dieser Richtlinie und an den Delegierten Verordnungen würden durch die EU-Kommission initiiert.

Gabelmann (Linke) ist ernüchtert

Sylvia Gabelmann, Apothekerin und in der Linksfraktion für alle Arzneimittelthemen zuständig, zieht ein ernüchterndes Fazit nach der Lektüre der BMG-Antwort. Gabelmann wörtlich:


Das Securpharm-System, das deutsche Patientinnen und Patienten vor gefälschten Arzneimitteln schützen soll, ist offenbar weitgehend untauglich. Es deckt keine wirklichen Fälschungen auf, kostet aber viel Geld und löst eine riesige Anzahl an Fehlalarmen aus. Doch die Bundesregierung gibt sich weitgehend ahnungslos und gibt auf die relevanten Fragen keine erhellende Auskunft.

Täglich werden durch das System, das gefälschte Arzneimittellieferungen aufdecken soll, über 25.000 Fehlalarme ausgelöst. Im Durchschnitt ist somit jede Apotheke mindestens einmal pro Tag betroffen. Dabei wurde jedoch keine einzige wirkliche Fälschung aufgedeckt. Die Zahl der Verdachtsfälle, die auch ohne das System aufgedeckt wurden, hat sich im Jahr 1 nach Securpharm-Einführung nicht verändert - das teure System hatte darauf anscheinend keinerlei Auswirkung.
 
Ich kritisiere, dass dieses System anscheinend vor allem in den Apotheken eine zusätzliche Belastung und zusätzliche Kosten darstellt, aber die Patientinnen und Patienten offenbar nichts davon haben. Hier müsste also zumindest intensiv nachgebessert werden, doch die Bundesregierung will davon nichts wissen.

Ebenso kann oder will das Bundesgesundheitsministerium keinerlei Angaben zu den nicht unerheblichen Kosten für Securpharm machen. Diese Kosten muss am Ende wohl die Versichertengemeinschaft tragen, denn es ist auszugehen, dass die Ausgaben für Securpharm von den Arzneimittelherstellern bei der Festsetzung der Arzneimittelpreise eingerechnet werden. Die Bertelsmann-Tochter Arvato und die Telekom stehen allerdings als Nutznießer fest; ihnen beschert das System einen zusätzlichen fetten Auftrag.


Wer die Bevölkerung wirklich gut vor gefährlichen Fälschungen schützen will, muss vor allem für eine sichere und übersichtliche Handelskette sorgen. Wir brauchen weder viele Zwischenhändler noch Arzneimittelvermittler. Wir brauchen keine Parallelimporte und schon gar keine gesetzliche Förderung dafür. Wir brauchen keinen Versandhandel aus dem Ausland, wo die Lieferketten nicht mehr zu überwachen sind. Stattdessen brauchen wir klare gemeinwohlorientierte und unterfütterte Sicherstellungsaufträge für alle Stufen der Handelskette. Und nicht zuletzt muss eine funktionierende Überwachung her, die Verstöße zuverlässig ermitteln und ahnden kann. Ein guter Fälschungsschutz kann eine sichere Handelskette sinnvoll ergänzen. Securpharm tut das in seiner jetzigen Ausgestaltung offenbar nicht.“

Sylvia Gabelmann, MdB (Linke)


Zur Erklärung: Der Betreibergesellschaft Securpharm zufolge ist das Unternehmen ACS PharmaProtect GmbH der Betreiber des Datenbanksystems für die pharmazeutische Industrie. ACS ist zuständig für die vertragliche und technische Anbindung pharmazeutischer Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind. Technischer Dienstleister des Datenbanksystems ist Arvato Systems.

Betreiber des Apothekensystems ist die ABDA-Tochter NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker). Die NGDA ist zuständig für die vertragliche und technische Anbindung der Arzneimittel-abgebenden Stellen. Technischer Dienstleister des Apothekensystems ist die Telekom.



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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14 Kommentare

Securpharm ist nicht wirkungslos !!

von ratatosk am 20.04.2020 um 15:13 Uhr

Securpharm hat schon die beabsichtigte Wirkung gezeigt ! - natürlich nicht Fälschungen zu verhindern , sondern natürlich um den Initiatoren der Zertifizierungsorgien enorme Gewinne und ewig anhaltende Tantiemen zu bringen. Hier hat die Politik und willfährige Bürokratie mal wirklich saubere Arbeit geleistet.
Oder hat irgendwer hier an andere Zwecke allen Ernstes geglaubt ?

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Tracking

von kk am 20.04.2020 um 10:43 Uhr

Bei uns (Klinikumsapotheke) wird dieses kaputte System intern fürs Tracking verwendet. Damit war dann die Realisierung doch nicht komplett sinnlos. Wir können damit feststellen wohin welche Packung gegangen ist (Station), wann diese ggf. zurückgegeben wurde, etc.
Auch die Retouren wurden dadurch deutlich einfacher für das Pflegepersonal.

Für Fälschungsschutz hat dieses System noch nie Sinn gemacht. Man hätte wenigstens Packungsdaten in den Barcode packen können wie z.B. Tabletten pro Packung etc.

Auch sind nicht einmal die Daten komplett abgesichert sofern der Barcodetyp GS1 verwendet wird. Manuelle Eingabe von z.B. Verwendbar bis und selbst der Seriennummer werden nicht durch Prüfziffern abgesichert. Dies zu implementieren wäre trivial gewesen!

Dazu kommen dann auch noch weitere Unsinnigkeiten wie z.B. die Geschichte mit den Bündelpackungen. Beim einen Hersteller hat nur die Bündelpackung den Barcode, beim nächsten hat nur die Einzelpackung aus der Bündelpackung den Barcode. Und für die Einzelpackungen sind offensichtlich sogar die PZN-Barcodes optional.
Zum Teil haben sogar Einzelpackungen einen PZN-Barcode mit derselben PZN wie die SecurPharm-Bündelpackung, problematisch wenn das System weiss dass die PZN SecurPharm-pflichtig ist. Ich kann nicht nachvollziehen warum nicht wenigstens vorgeschrieben ist wie dort zu verfahren ist. Jeder Hersteller kann machen wie dieser lustig ist.

Dazu kommen dann auch schlechte Fehelrmeldungen. z.B. passiert es immer wieder, dass der EU-Server nicht erreichbar ist. Zum Teil verbucht dieser allerdings trotzdem die Seriennummern und beim nächsten Auschecken wird dann die Packung als Fälschung erkannt (anstelledessen zurückzumelden, dass dieselbe Apotheke den Barcode bereits zum Zeitpunkt X abgemeldet hat, damit die Software damit zurecht kommen kann).

Absolut inkompetent gemacht.
Daumen runter.

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Securpharm

von Scarabäus am 19.04.2020 um 10:15 Uhr

Securpharm war wohl nie als Fälschungsschutz erdacht sondern als perfektes Orwell‘sches Überwachungssystem der Lieferketten! Wer gibt wann, wo und wem ein Medikament ab. Wird substituiert, gestückelt oder bei „Reimporten“ getrickst? Und die vielen schönen Marktdaten ließen sich doch gut zu „Forschungszwecken“ á la Spahn gebrauchen. ... DocMorris, Shop-Apotheke oder Amazon brauchen doch schließlich Daten, um ihre Investitionen zu kalkulieren!

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AW: U-Boot

von Holger am 19.04.2020 um 15:56 Uhr

Das stimmt doch nicht?! Schliesslich wird die Packung nur ganz am Anfang vom Hersteller in das System eingestellt und am Ende von der abgebenden Apotheke ausgescannt. Wer die Packung zwischendurch in den Händen hatte - berechtigt oder nicht - wird aus Securpharm NICHT deutlich. Eine VOLLSTÄNDIGE Überwachung des Lebenswegs eines Produkts würde zwar den Aufwand weiter erhöhen, aber wenigstens noch ETWAS Sinn machen. Das U-Boot so wie es im Moment taucht, macht auch viel Aufwand - aber nullkommanull Sinn.

AW: Securpharm

von kk am 20.04.2020 um 13:33 Uhr

Ursprünglich wollte man genau das durchführen, allerdings haben sich die Zwischenhändler (verständlicherweise) gewehrt.

Ich denke außerdem eher, dass es zum Schluss darum geht komplette 1984-Überwachung der Patienten zu haben.

Kombiniere dieses hier sowie die elektronische Krankheitskarte mit elektronischem Rezept, welches unbedingt übter Internet / Bertelsmann laufen muss. Damit liefert dann jeder die Daten frei Haus inkl. welche Charge bzw. welche exakte Packung für Patienten XY abgegeben wurde sowie wann genau der Patient das Medikament abgeholt hat (deshalb soll auch bei Abgabe abgescannt werden).

Was ist wenn der lokale Internetanschluss der Apotheke ausfällt? Hat der Patient eben Pech gehabt.
Was ist wenn Strom ausfällt? Hat der Patient eben Pech gehabt.
Was ist wenn der Computer gerade ein Update einspielt? Hat der Patient eben Pech gehabt.

Rezept könnte man digital auf der Karte speichern, oder noch besser: Papierrezept mit digital auslesbarem Barcode. Das wäre Datenschutzkonform und der Patient hätte die 100%ige Kontrolle. Apotheker hätten Vorteile. Nur Bertelsmann bekäme über diesen Weg nichts mit.

Wie wir alle wissen ist der sogenannte Datenschutz nur relevant sofern es behandelnde Ärzte+Pflegekräfte sowie Apotheker betrifft bzw. man diese sabotieren kann. Sofern es die börsennotierte Krankheits-Industrie als solches betrifft ist der Datenschutz vernachlässigbar. Jedenfalls dann, wenn zuvor genügend schwarze Koffer abgegeben wurden.

Securpharm

von Jörg Wilms am 18.04.2020 um 16:37 Uhr

So sehr Frau Gabelmann Recht hat mit Ihren Fragen und Kommentaren, eins sollte man aber doch einmal richtig stellen: nicht nur die Apotheken, sondern auch die Hersteller wurden zu erheblichen Investitionen gezwungen, und im Gegensatz zum statement von Frau Gabelmann haben sich die Hersteller-Abgabe-Preise deswegen NICHT erhöht. Auch in der Industrie sind eine ganze Reihe von Mitarbeitern tagtäglich beschäftigt, die Seriennummern ins System einzumelden, was beileibe nicht immer problemlos möglich ist und so für Störungen im Ablauf der Marktfreigabe führt. Hinzu kommen Anfragen seitens der Aufsichtsbehörde, wenn Packungen fälschlicherweise als nicht korrekt reklamiert werden, was häufig genug darauf zurückzuführen ist, dass es Apotheken gibt, die die Packungen bereits bei Erhalt "ausbuchen", diese dann aber doch an den Großhandel zurückgeben, der sie dann erneut abgibt und so für einen "Alarm" sorgt.
Nix für ungut, liebe Kollegen, aber auch die "böse" Industrie ist mit diesem ganzen System nicht glücklich.

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ja

von Karl Friedrich Müller am 18.04.2020 um 10:26 Uhr

Die Dinge, die Frau Gabelmann anspricht, waren vorher bekannt und kommuniziert.
Man war nicht willens, eine transparente Lieferkette aufzubauen.
Es profitieren an solch unsinnigen Projekten immer die gleichen (Firmen), die Apotheken und andere Leistungserbringer zahlen die Zeche.
Das verhält sich bei Spahns "Digitalisierung" ganz genauso.
Es ist zuviel Korruption, Amigos und Vetterleswirtschaft. Ganz einfach. Schade, das es nicht mal Konsequenzen hat für die Beteiligten. Ich nehme die ABDA nicht aus.

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Kosten-Nutzen

von Dr.Diefenbach am 18.04.2020 um 9:55 Uhr

Schon mal was vom Kosten-Nutzen -Prinzip gehört?? Das Ganze wurde seinerzeit willfährig von Apothekerseite begleitet,um sich in Fachkreisen "unentbehrlicher " zu machen.Das System sollte maximal 1500 Euro pro Apotheke kosten,mittlerweile hat sich das wohl ver-x-facht.Auch war gedacht(!),dass Deutschland die VORREITERROLLE in der Sachlage übernimmt,damit die anderen UNS folgen ,nicht umgekehrt.Dass kritische Staaten von Beginn an nicht mitgezogen haben,war auch bekannt!Dass das Ganze Löcher aufweist,ist ebenfalls geläufig,von der Statistik rede ich gar nicht.Der Gaul lahmte von Beginn an an den Vorderhufen,da hilft auch ein SCHMIED,nicht Schmidt,nur schwer weiter....

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Inkompetenz

von ratatosk am 17.04.2020 um 22:52 Uhr

Inkompetenz, dein neuer Name sei BMG !

Die werden nie Kosten für die Apotheke finden, da sie nie suchen werden. Und wenn Bertelsmann die FInger drin hat, ist die politische Rückendeckung gesichert.
Daß dies auch die europäische Generikaversorgung torpediert, ist auch egal, der Großteil des BMG überreißt das ja sicher noch nicht einmal, der andere Teil hat andere Interessen.

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DANKE !

von Dr. Ralf Schabik am 17.04.2020 um 21:24 Uhr

Nicht zum ersten Mal stellt Frau Gabelmann die richtigen Fragen und kommuniziert vernünftige Forderungen. DANKE dafür ! Sehr schön auch die Hinweise auf die technischen Dienstleister ...

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Ist Securpharm eine zu entlohnende Leistung?

von Heiko Barz am 17.04.2020 um 20:14 Uhr

-„Es ist doch nun langsam unglaublich, dass Apotheker für ihre „Arbeit“ auch noch entlohnt werden sollen. Wer kommt eigentlich auf solch abartige Gedanken? „-

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Securefalse ... input is output

von Christian Timme am 17.04.2020 um 19:38 Uhr

Der Fehler wurde optimiert ... bis er keiner mehr war. Wer den Bock zum Gärtner macht sucht den Bock vergeblich ...

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BMG

von Roland Mückschel am 17.04.2020 um 15:13 Uhr

Diese Truppe braucht offensichtlich ein Gutachten das
zeigt dass Securpharm mit Kosten und Aufwand verbunden
ist. Gesunder Menschenverstand reicht da nicht.
Also ABDA und Verbände, ihr habt ne Aufgabe.
Beileibe nicht die einzige.

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AW: BMG

von Anita Peter am 18.04.2020 um 6:29 Uhr

Am besten die Bertelsmann Stiftung mit dem Gutachten beauftragen ;-)
Sie rufen nach der ABDA? Da können sie am Galgenbaum auch nach Gott rufen. Niemand wird sie hören und nichts wird geschehen.

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