Mepolizumab und Tiotropium

Asthma: Zulassungserweiterungen für Kinder

Stuttgart - 03.08.2018, 09:00 Uhr

Anders als die typischen Asthma-Therapeutika, werden Biologika nicht inhaliert, sondern in größeren Abständen subkutan gespritzt. (b/ Foto: kaliantye / stock.adobe.com)

Anders als die typischen Asthma-Therapeutika, werden Biologika nicht inhaliert, sondern in größeren Abständen subkutan gespritzt. (b/ Foto: kaliantye / stock.adobe.com)


Am Donnerstag vergangener Woche hat der Humanarzneimittelausschluss der EMA eine Zulassungserweiterung für den Asthmaantikörper Mepolizumab (Nucala®) von Glaxo Smith Kline empfohlen. Der Wirkstoff soll in Zukunft auch bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren indiziert sein – als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma. Bislang wurden Interleukin-5-Antikörper nur ab 18 Jahren empfohlen. Auch der langwirksame Muskarinrezeptor-Antagonist Tiotropium ist seit 2018 für Kinder zugelassen.

Asthma kann in eosinophiles und nicht-eosinophiles Asthma unterteilt werden. Patienten mit eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma unterscheiden sich in ihrem Ansprechen auf ICS (inhalative Glucocorticoide). Diese Einteilung findet zunehmende Bedeutung für die Indikations-Stellung einer Biologika-Therapie, da eine Eosinophilenvermehrung das Ansprechen auf bestimmte Biologika wahrscheinlicher macht (wie Anti-IgE, Omalizumab) oder überhaupt erst ein Ansprechen voraussagt (wie bei den Anti-IL-5- Biologika Mepolizumab, Reslizumab und Benralizumab).

Mepolizumab und Reslizumab binden zirkulierendes Interleukin-5. Sie inhibieren so die Reifung und Aktivierung eosinophiler Granulozyten. In der Folge reduziert sich die Zahl eosinophiler Granulozyten im peripheren Blut und in der Lunge. Benralizumab bindet als humanisierter afucosylierter monoklonaler Antikörper hochaffin an die α-Untereinheit des Interleukin-5- Rezeptors (IL-5Rα) auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen.

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Die Kriterien zur Definition eines „eosinophilen“ Asthmas sind jedoch noch nicht klar geregelt. In den verschiedenen Zulassungsstudien schwanken laut Leitline die entsprechenden Werte zwischen ≥ 150 Eosinophilen/µl Blut bei Studieneinschluss bei gleichzeitigem Nachweis von 300 Eosinophilen/µl Blut im letzten Jahr (Mepolizumab) und ≥ 400 Eosinophilen/µl Blut (Reslizumab).

Ein mindestens zweimaliger Nachweis von mehr als 300 Eosinophilen pro µl Blut in den letzten zwölf Monaten außerhalb von Exazerbationen sollte laut der aktuellen deutschen Asthma-Leitlinie angestrebt werden, um das Vorhandensein eines eosinophilen Asthmas zu verifizieren. Dabei gilt es außerdem zu beachten, dass eine Therapie mit systemischen Glucocorticoiden die Zahl der eosinophilen Granulozyten im Blut verringert.  

Mepolizumab: neu für Kinder mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma

Mepolizumab (Nucala® von GSK) soll nun seit dem 26. Juli in Zukunft nicht mehr nur als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten indiziert sein, sondern auch bei Kindern ab sechs Jahren. Das empfiehlt der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA ( European Medicines Agency). Zum ersten Mal zugelassen wurde Mepolizumab im Dezember 2015. Wie das Biologikum nach der Zulassung bei Kindern anzuwenden sein wird, wird die EMA noch veröffentlichen.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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