T-Rezepte

BMG hält am Verfahren zum T-Rezept fest

Berlin - 25.08.2015, 16:10 Uhr

Bei T-Rezepten heißt es, besonders aufmerksam zu sein! (Foto: WavebreakmediaMicro/Fotolia)

Bei T-Rezepten heißt es, besonders aufmerksam zu sein! (Foto: WavebreakmediaMicro/Fotolia)


Im Zuge der im Dezember 2014 verabschiedeten Verordnung zur Änderung unter anderem der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat der Verordnungsgeber neue Regelungen erlassen, die für eine höhere Anwendungssicherheit von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid sorgen sollen. Insbesondere müssen T-Rezepte seit Jahresbeginn wöchentlich ans Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geschickt werden. Der Bundesrat stimmte der Verordnung zwar zu – forderte die Bundesregierung aber in einer begleitenden Entschließung auf, zu prüfen, ob die Anwendungssicherheit nicht auch anderweitig erhöht werden könne.

Die Idee der Länder: Durch die Vermeidung von Abgabefehlern bei der Belieferung von T-Rezepten könne ebenfalls mehr Sicherheit erreicht werden – und das ohne den bisher erforderlichen Bürokratieaufwand zu erhöhen. Geschehen könne dies, indem auf dem T-Rezept eine zusätzliche Rubrik zum Ankreuzen für die abgebende Apotheke eingeführt werde. Mit dem Kreuz würde die Apotheke bestätigen, dass bei der Abgabe sämtliche dafür notwendigen Voraussetzungen vorgelegen haben. So würde der Schritt der Abgabe einer besonderen Sorgfalt und Eigenkontrolle unterworfen und zudem vom Qualitätsmanagementsystem nach § 2a ApBetrO umfasst.

Ausreichend präventive Maßnahmen

In der jetzt vorliegenden „Unterrichtung der Bundesregierung“ macht Ingrid Fischbach, Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, jedoch deutlich, dass sie von dem Vorschlag wenig hält. Sie führt aus, dass präventive Maßnahmen bezüglich der sicheren und kontrollierten Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln durch Rechtsvorschriften bereits ausreichend etabliert seien.

§ 17 Abs. 5 ApBetrO verpflichte die Apotheke bei der Einlösung eines T-Rezepts, die Verschreibung auf erkennbare Irrtümer hin zu überprüfen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürften ohnehin nur abgegeben werden, wenn das jeweilige Rezept ordnungsgemäß nach § 2 Abs. 1 AMVV ausgestellt ist. Bei T-Rezepten seien dabei noch zusätzliche Anforderungen gemäß § 3a AMVV zu beachten, zum Beispiel dessen begrenzte Gültigkeitsdauer von sechs Tagen nach dem Tag der Ausstellung. Aufgrund der ApBetrO seien die Angaben auf T-Rezepten vor der Belieferung eines solchen Rezepts in der Apotheke vom pharmazeutischen Personal umgehend zu prüfen, so Fischbach. Seien diese fehlerhaft oder unvollständig, liege nach der AMVV ein nicht korrekt ausgefülltes T-Rezept vor; die Abgabe des Arzneimittels dürfe in diesem Fall nicht erfolgen. Durch ein zusätzliches Kreuz auf dem Rezept zu bestätigen, dass alle Voraussetzungen erfüllt sind, hat aus Sicht des Ministeriums „keinen Zusatznutzen“. Die Apotheke müsse bereits jetzt in jedem Fall die erforderliche Sorgfalt und Eigenkontrolle aufbringen, bevor ein Arzneimittel ausgehändigt werde. Zudem: Zur Umsetzung des Vorschlages müsste ein geändertes Muster 16 -Formular geschaffen werden, was seinerseits bürokratischen Zusatzaufwand bedingen würde.

Zusätzliche Arbeit für das BfArM

Die Umsetzung der vom Bundesrat vorgeschlagenen Alternative würde zudem zusätzliche Unsicherheiten mit sich bringen, so Fischbach weiter. Würde beispielsweise ein solcher Vermerk auf einem Rezept fehlen, müsste das mit der Kontrolle der T-Rezepte beauftragte BfArM ermitteln, ob die Sorgfaltspflicht in der Apotheke trotzdem eingehalten wurde und das Kreuz nur vergessen wurde. 

Das zusätzliche Kreuz könne insbesondere nicht die Regelung zur wöchentlichen Übermittlung der Durchschriften von T-Rezepten an das BfArM ersetzen, mit der dieses in die Lage versetzt werde, seinen Prüfpflichten zeitnah nachzukommen. Abschließend konstatiert Fischbach: „Die Anwendungssicherheit von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid hat für das Bundesministerium für Gesundheit hohe Priorität“.

 

BfArM: FAQ für Apotheker

Das BfArM hält auf seiner Webseite übrigens Informationen für Apotheken rund um das T-Rezept bereit. Diese finden Sie hier: Worauf muss der Apotheker  bei der Einlösung eines T-Rezeptes in der Apotheke achten?


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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