Lieferenpässe bei Meningitec

Besonders problematisch sei dabei, so der Hersteller, dass die Reaktionen, die durch die Verunreinigung hervorgerufen werden können, mit den Nebenwirkungen des Wirkstoffs des genannten Arzneimittels identisch sind. Daher ist die Unterscheidung schwierig, ob Reaktionen durch die Vakzine oder die Verunreinigung hervorgerufen werden. Besonders gefährdet sind nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts Kleinkinder, die weniger als 7 kg wiegen, da bei diesen das Toxizitätslimit von 10 mg Eisen pro kg Körpergewicht überschritten werden könnte. Daher hatte die Behörde die Chargenfreigabe vergangene Woche widerrufen. Der Impfstoff ist zugelassen ab einem Alter von zwei Monaten, die STIKO empfiehlt die erste Impfung ab dem zwölften Lebensmonat.

Der Qualitätsmangel, der ursprünglich als einzelne Produktbeanstandung gemeldet worden war, ist auch bei der Rückstellmusterkontrolle von zwei weiteren deutschen Chargen (J31134 und H99027) festgestellt worden. Da man seitens des Herstellers die Kontamination zeitlich nicht eingrenzen kann und man daher davon ausgeht, dass alle Chargen betroffen sein können, wurde die Auslieferung von Menigitec^® gestoppt und alle Chargen, die sich im Umlauf befinden, zurückgerufen.

Wann das Produkt wieder lieferbar sein wird, ist nicht bekannt. Bevor die Produktion wieder aufgenommen wird, müssen Abhilfe und Präventivmaßnahmen geschaffen werden. Der für die Umsetzung benötigte Zeitraum sei derzeit nicht abzusehen, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Bis Meningitec^® wieder verfügbar ist, soll auf die Alternativimpfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C Menjugate^® und NeisVac-C^® zurückgegriffen werden.

In Deutschland wurden die betroffenen Chargen von Meningitec^® 10 Mikrogramm ab dem 16. August 2013 von der Firma Nuron Biotech GmbH ausgeliefert und zuvor durch den früheren Zulassungsinhaber Pfizer vertrieben. Auch Meningitec^® von Pfizer und die von Reimporteuren parallel vertriebenen Chargen Meningitec^® von Pfizer sind von dem Qualitätsmangel betroffen und werden zurückgerufen.

Hier gelangen Sie zum Rote-Hand-Brief mit einer Abbildung der Verunreinigung.