Nach Chargenrückruf

Fastjekt-Austausch nur mit Rezept 

Stuttgart - 11.04.2017, 16:00 Uhr

Wollen Patienten in der Apotheke ihren Injektor austauschen, benötigen sie ein Rezept. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)

Wollen Patienten in der Apotheke ihren Injektor austauschen, benötigen sie ein Rezept. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)


Patienten, die eine der zurückgerufenen Chargen Fastjekt in der Apotheke austauschen wollen, benötigen dazu ein Privatrezept. Darauf weist der Hersteller Meda jetzt hin, nachdem er dies zuerst anders kommuniziert hatte. Geld auf den HV-Tisch legen müssen die Patienten allerdings nicht, die Erstattung läuft über den Großhandel. 

Meda hat vergangene Woche mehrere Chargen seiner Fastjekt-Pens zurückgerufen. Bereits zu diesem Zeitpunkt erklärte das Unternehmen gegenüber DAZ.online, dass auch auf Patientenebene zurückgerufen wird. Später wurde dies auch offiziell bekannt gegeben: Die Firma veröffentlichte den entsprechenden Rote-Hand-Brief. Dort heißt es „Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt® / Fastjekt® Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen.“ Was in der Meldung allerdings nicht erwähnt wird: Die Patienten brauchen dazu ein Privatrezept – „als Nachweis der Verordnung“ wie Meda nun schreibt. Denn Fastjekt ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, Apotheken dürfen es ohne ärztliche Verordnung nicht abgeben. Der Hersteller hatte das erst anders kommuniziert, was für einige Verwirrung gesorgt hatte. Kosten fallen für die Patienten jedoch keine an, die Kostenerstattung für die Apotheken regelt Meda. Konkret läuft sie über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Formular. 

Probleme bei der Aktivierung

Hintergrund des Rückrufs sind Berichte über zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors. Durch einen Defekt bei einem Bauteil könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Aufgetreten war das Problem bei Chargen, die in Deutschland nicht vertrieben werden. In zahlreichen anderen Ländern, darunter Österreich und die USA, hatte es in den letzten Wochen bereits Rückrufe gegeben – im Ausland wird der Injektor unter dem Namen Epipen vertrieben. Meda weist in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Defekt auftritt, äußerst gering ist. Bei Prüfung aller potenziell betroffenen Chargen habe man keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert, heißt es seitens des Herstellers. Als Vorsichtsmaßnahme habe man dann eigenverantwortlich entschieden, den Rückruf auf die genannten Chargen zu erweitern.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

Fiktion

von Julia Borsch /DAZ.online am 12.04.2017 um 9:21 Uhr

Lieber Herr Schenkel,
das BMG vertrritt bei diesem Thema leider eine andere Rechtsauffassung. In einer Klarstellung gegenüber der AMK aus dem Jahr 2014 heißt es:

"Das Ministerium ist der Auffassung, dass nach Sinn und Zweck des § 48 Absatz 1 AMG auch bei einem Austausch eines Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss. Die Diagnose sowie Therapiealternativen sollten auch anlässlich einer „Austausch-"Verschreibung vom Arzt geprüft werden. Dabei sollte eine zuvor möglicherweise fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten bei der ärztlichen Beurteilung der weiteren Behandlung mit berücksichtigt werden.

Für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist gemäß § 1 AMVV das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung vorgeschrieben. Auch die Regelung in § 4 AMVV spricht gegen den „unbürokratischen" Austausch eines von einem (Chargen-) Rückruf betroffenen Arzneimittels gegen ein fehlerfreies durch den Apotheker. Daher darf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Patienten ohne das Vorliegen einer Verschreibung nur unter den dort genannten engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen, erfolgen:
die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub („dringender Fall", zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation),
der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein,
der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben.
Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen.

Aus den vorgenannten Gründen ist auch im Falle eines (Chargen-) Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar."

Einen schönen Tag noch und viele Grüße
Julia Borsch /DAZ.online

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Fiktion!

von Andreas P. Schenkel am 11.04.2017 um 19:35 Uhr

Indem der Patient einen Fastjekt®-Autoinjektor zum Zweck des Austauschs vorlegt, gilt der Nachweis der Verordnung i.S.d. § 1 AMVV als erbracht, womit der neue Injektor ohne weiteres abgegeben werden kann.

Begründung: Da der Patient den defekten Fastjekt®-Autoinjektor einstmals auch nur gegen Vorlage einer Verschreibung erhielt, ist ausgeschlossen, dass der Patient beim Austausch das Arzneimittel gegen den Willen des damaligen Verordners erlangt.

Weiterhin: Gerade in der Vor-Oster-Zeit ist dem Patienten nicht zuzumuten, aus so lebensfern-formalen Gründen seinen Arzt aufsuchen zu müssen. Außerdem habe ich es den fünf möglicherweise betroffenen Patienten bereits brieflich entsprechend kommuniziert, so wie es in der ursprünglichen Variante des Rote-Hand-Rückrufs hieß.

Zudem: Für die Ausstellung eines Privatrezept fallen i.d.R. auch Gebühren für den Patienten an, sodass der Fastjekt®-Autoinjektor-Hersteller den Patienten gegenüber schadenersatzpflichtig werden könnte, wenn die Patienten unverschuldetermaßen Ausgaben an ihre Ärzte zu tätigen hatten.

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AW: Fiktion

von saar manfred am 12.04.2017 um 12:05 Uhr

Ich halte die Rechtsauslegung auch für abenteuerlich,
eine Verschreibung lag ja vor. Im Übrigen bin ich auch mal gespannt, wer die Gebühr für die Privatrezepte bezahlen soll.
Da wiehert der Amtsschimmel mal wieder kräftig!!

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