Rote Hand Brief

Hämophagozytisches Syndrom unter Fingolimod

15.11.2013, 15:39 Uhr


Das hämophagozytische Syndrom ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen, Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde. Zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge traten bei mit Fingolimod behandelten Patienten auf. Darüber Informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Fingolimod (Gilenya®) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Betainterferon zugelassen, sowie bei erwachsenen Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. Nun wurden zwei Fälle gemeldet (HPS) bei denen Patienten, die jeweils für neun beziehungsweise 15 Monate mit Fingolimid behandelt worden waren, an den Folgen eines hämophagozytischen Syndroms verstorben sind. Durch eine frühzeitige Diagnose und daraus resultierend einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS beziehungsweise der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. der Virusinfektion) lässt sich die Prognose entscheidend verbessern. Daher will der Hersteller mit Hilfe des Rote-Hand-Briefs das Bewusstsein der Angehörigen und des medizinischen Personals für die Schwierigkeiten der Diagnosestellung des HPS sowie für die Bedeutung der frühzeitigen Behandlung für die Prognose erhöhen.

Die Fachinformation wird aktualisiert, um darüber zu informieren, dass Fälle von HPS mit Todesfolge aufgetreten sind. Den vollständigen Rote-Hand-Brief mit weiteren Informationen finden sie auf der Homepage der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unter www.adkae.de.

Zum Weiterlesen:

Rote-Hand-Brief: Vorsicht nach Therapiepause mit Fingolimod;Tagesnews Pharmazie - 08. Jan 2013

Frühe Nutzenbewertung von Fingolimod: Novartis: Besserer Austausch aller Beteiligten nötig; Tagesnews Pharmazie - 30. Mär 2012

Quelle: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): hämophagozytisches Syndrom; ADKÄ-Drug-Safety-Mail vom 15.11.2013



Julia Borsch


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