Pharmazie

USA: Zulassung von Mavenclad bei Multipler Sklerose

Cladribin bei sekundär progredienter MS

Stuttgart - 02.04.2019, 14:00 Uhr

Nach Siponimod folgt Cladribin in der FDA-Zulassung zur Therapie der sekundär progredienten MS. (Foto: picture alliance)

Es bewegt sich was bei der sekundär progredienten Multiplen Sklerose. Nachdem die FDA in der vergangenen Woche bereits Siponimod zugelassen hat, freut sich Merck nun über die Zulassung von Mavenclad (Cladribin) in den Vereinigten Staaten. In der EU ist Mavenclad bereits zugelassen und eine der wenigen Therapieoptionen bei sekundär progredienter MS.

Patienten mit remittierend schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS, reverse remitting multiple sclerosis) haben mit Interferon (zum Beispiel Avonex^®), Dimethylfumarat (Tecfidera^®) oder beispielsweise Alemtuzumab (Lemtrada^®), Cladribin (Mavenclad^®) Fingolimod (Gilenya^®), Ocrelizumab (Ocrevus^®) oder Natalizumab (Tysabri^®) für hochaktive Verlaufsformen einige Behandlungsoptionen.

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Deutlich schlechter hingegen sieht es für Patienten aus, die an primär progredienter MS leiden (PPMS) oder bei denen die anfänglich schubförmige MS in eine sekundäre Progredienz mit oder ohne aufgesetzte Schüben übergegangen ist (SPMS). In Deutschland sind derzeit nur wenige Arzneimittel für SPMS zugelassen, Cladribin und Interferon, und auch für die PPMS bietet erst seit Januar 2018 Roche mit Ocrevus^® erstmalig eine und bislang die einzige Therapieoption. Doch auch in diesen „Randbereichen“ der MS-Therapie schreitet die Arzneimittelentwicklung voran. Jüngst wurde Siponimod (Mayzent^®) in den USA für die sekundär progrediente Form der MS zugelassen und auch Mavenclad^®erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA am 29. März 2019 die Zulassung: Die Cladribin-Zulassung umfasst die RMS, sprich die RRMS und die SPMS.

USA: Mavenclad bei sekundär progredienter MS

In Europa erhielt Merck für sein MS-Therapeutikum Mavenclad^® bereits im August 2017 die Zulassung. Die Fachinformation schreibt dazu: „Mavenclad^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde“. Merck erklärt: „In der Indikation RMS ist die RRMS wie auch die SPMS eingeschlossen. Unser Medikament Mavenclad^® ist eines der wenigen MS Präparate, das auch für die SPMS mit aufgesetzten Schüben in Deutschland zugelassen und zur Verfügung steht.“ Ausnahmsweise war die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bei Cladribin folglich schneller als die FDA – diese gewährte Cladribin nämlich erst vor wenigen Tagen die Zulassung.

Die meisten MS-Patienten (85-90 Prozent) leiden an einer remittierend schubförmigen Variante (RRMS), diese geht laut der aktuellen internationalen Leitlinie – ECTRIMS/EAN guideline on the pharmacological treatment of people
with multiple sclerosis – unbehandelt bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahrzehnten in eine sekundäre Progredienz über. Eine sekundär progrediente MS kann aktiv (mit aufgesetzten Schüben oder neuer Krankheitsaktivität im MRT) oder nicht aktiv verlaufen.