Frühe Nutzenbewertung

G-BA bewertet drei neue Arzneimittel

Berlin - 18.10.2013, 15:35 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern drei Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gefasst. Das Augenarzneimittel Ocriplasmin (Jetrea®) bekam dabei für eine bestimmte Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen. Dem Orphan Drug Bosutinib (Bosulif®) attestierte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Bei Linaclotid (Constella®) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms konnte er keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie erkennen.

Am besten sieht es für Ocriplasmin aus. Jetrea® ist seit Mai auf dem Markt und zugelassen zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), einer meist altersbedingten Augenerkrankung. Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffes im Vergleich zum „beobachtenden Abwarten“ bewertet. Danach gibt es für die VMT-Population mit leichter Symptomatik einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für die VMT-Population mit schwerer Symptomatik konnte das Gremium hingegen keinen Zusatznutzen ausmachen. Ebenso wenig für Patienten mit schwerer Symptomatik. Im letzteren Fall hätte dieser gegenüber der Pars-plana-Vitrektomie als Vergleichstherapie belegt werden müssen, was jedoch nicht geschah. Der Beschluss ist bis zum 15. Oktober 2018 befristet.

Bosutinib ist zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie – und damit eines seltenen Leidens – zugelassen. Bei diesen sogenannten Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, solange mit dem Arzneimittel eine Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro nicht überschritten wird. Bis dahin ist lediglich das Ausmaß dieses Zusatznutzens nachzuweisen. Nach dem Beschluss des G-BA hat der Wirkstoff Bosutinib einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Auch dieser Beschluss ist bis zum 15. Oktober 2018 befristet.

Linaclotid ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation. Der G-BA hat dem Wirkstoff keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen. Ihm reichten die Studiendaten, die der Hersteller in seinem Dossier vorgelegt hatte, nicht aus. Einer Aufforderung, die fehlenden Daten im laufenden Nutzenbewertungsverfahren nachzureichen, kam der Unternehmer nicht nach.

Dem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung folgen nun die Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller zum Erstattungsbetrag.


Kirsten Sucker-Sket


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