Boehringer erstellt neues Dossier für Linagliptin

Der G-BA beschloss nun am 2. August, dem Antrag von Boehringer auf eine neuerliche Nutzenbewertung stattzugeben. Das Unternehmen muss nun innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise vorlegen.

Die Tür für ein schnelleres Verfahren

Der G-BA stützt sich dabei auf eine schon jetzt wirksame Vorschrift der noch nicht in Kraft getretenen „16. AMG-Novelle“: Nach dem neuen § 35a Abs. 5b SGB V kann ein pharmazeutischer Unternehmer nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Nutzenbewertungs-Beschluss schon seit der 3. Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag – also seit dem 28. Juni 2012 – eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Dies gilt, soweit der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Damit öffnet der Gesetzgeber die Tür für ein schnelleres Verfahren. An sich sieht die Regelung zur frühen Nutzenbewertung vor, dass eine erneute Nutzenbewertung frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des ersten Beschlusses beantragt werden kann (§ 35a Abs. 5 SGB V).

Streit um die Vergleichstherapie

Der Fall Trajenta^® hatte für Aufruhr und Kritik an dem mit dem AMNOG eingeführten Verfahren der frühen Nutzenbewertung gesorgt: Als der G-BA beschloss, dass das neue orale Antidiabetikum nicht mit anderen Gliptinen verglichen werden sollte, entschieden sich Boehringer und Lilly gegen eine Markteinführung des Präparates in Deutschland. In ihrem Dossier waren sie von der vom G-BA geforderten generischen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin) abgewichen. Die dennoch folgende Nutzenbewertung fiel daher negativ aus: Mit Beschluss vom 29. März 2012 stellte der G-BA fest, dass für Linagliptin ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt.

Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer habe nicht die erforderlichen Nachweise zum Zusatznutzen im Verhältnis zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie in den zugelassenen Anwendungsgebieten vorgelegt. Dieser Beschluss wurde vor dem 31. Dezember 2012 veröffentlicht. Doch Boehringer soll mit seinem neuerlichen Antrag nun nicht bis Jahresende warten müssen.

Erstmals beschleunigte Neuregelung genutzt

Als erstes Unternehmen nutzen die Ingelheimer die beschleunigende Neuregelung. Allerdings müssen sie damit leben, dass sich an der Vergleichstherapie nichts ändert. Die dem G-BA-Beschluss vom 29. März 2012 zugrunde liegenden zweckmäßigen Vergleichstherapien gelten verpflichtend auch für das neu einzureichende Dossier. Boehringer ließ verlauten, nun schnellstmöglich ein neues Dossier beim G-BA einreichen zu wollen.

DAZ 2012, Nr. 32, S. 25