Bei MS-Induzierter Spastik

Nach dreimaliger Fristverlängerung: G-BA bescheinigt Sativex Zusatznutzen

Stuttgart - 02.11.2018, 12:35 Uhr

Die Nutzenbewertung von Sativex zog sich ein wenig hin. (j/Foto: Almirall)

Die Nutzenbewertung von Sativex zog sich ein wenig hin. (j/Foto: Almirall)


Nach einem befristeten Beschluss und dreimaliger Fristverlängerung ist es so weit: Der G-BA bescheinigt dem cannabinoidhaltigen Oromukosalspray Sativex® einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik. Das teilte Hersteller Almirall am gestrigen Donnerstag mit. Grundlage des Beschlusses sind zwei klinische Studien. 

Im Juni 2012 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Sativex®, dem einzigen cannabinoidbasiertem Fertigarzneimittel mit THC und CBD im deutschen Markt, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei MS-induzierten Spastiken attestiert. Er hatte seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung auf drei Jahre begrenzt – in der Erwartung, dass in dieser Zeit weitere wissenschaftliche Erkenntnisse zu dem bei Multipler Sklerose eingesetzten Arzneimittel gewonnen werden. Offenbar fiel es Hersteller Almirall nicht ganz leicht, diese beizubringen. Die Frist war dreimal um jeweils ein Jahr verlängert worden.

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Nun liegen aber zwei klinische Studien vor: GWSP 0604 und SAVANT. Auf Basis der Auswertungen aus den klinischen Studien hat der G-BA Sativex® nun einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bescheinigt, wie Hersteller Almirall mitteilt. Der Beschluss des G-BA ist auf den 1. November 2018 datiert. Der Ausschuss sieht den Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von MS, die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie mit mindestens zwei verschiedenen oralen, optimiert eingesetzten Spasmolytika angesprochen haben – davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin als Wirkstoff. 

Voraussetzung erfolgreicher Therapieversuch

Eine weitere Voraussetzung für den Zusatznutzen ist laut G-BA eine klinisch erhebliche Verbesserung der Symptome während eines Anfangstherapieversuchs mit Sativex®. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA eine optimierte  Standardtherapie mit Baclofen (oral), Tizanidin oder Dantrolen unter  Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen festgesetzt.  

Sativex® besteht aus den Inhaltsstoffen THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol) und wirkt über eine Modulation des Endocannabinoid-Systems. Wie alle THC-haltigen Arzneimittel unterliegt Sativex® den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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