Referentenentwurf liegt vor

Vorab auszugsweise einige Zitate aus dem Entwurf:

㤠2a

Qualitätsmanagementsystem

(1) Die Apotheke muss über ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) verfügen, soweit Defekturarzneimittel hergestellt werden. Das QM-System muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert sowie Verwechslungen vermieden werden. Im Rahmen des QM-Systems müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt, eingehalten und dokumentiert sowie regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden.“ 

§ 4 wird wie folgt geändert:

„(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden. Die Offizin soll so gestaltet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt wird und für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Kunden, genügend Raum bleibt.

(2b) Für die Herstellung von Arzneimitteln in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ist ein Arbeitsplatz vorzusehen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt wird. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenzubereitungen enthalten, ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, genügt die Bereitstellung der Arbeitsplätze nach Satz 1und 3 in einer dieser Apotheken.“ 

 „§ 4a Hygienemaßnahmen

Bei allen Herstellungsprozessen müssen geeignete Hygienemaßnahmen für Personal und Betriebsräume getroffen werden, die die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sicherstellen. Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist zu dokumentieren.“ 

Zu § 23 Dienstbereitschaft:

Absatz 2 wird um eine Sonderregelung zur Befreiungsmöglichkeit von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft für Apotheken innerhalb eines Filialverbundes ergänzt:

(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.

Für eine Apotheke innerhalb eines Filialverbundes gemäß § 1 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 4 des Apothekengesetzes kann eine Befreiung von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft auch erteilt werden, wenn die auf diese Apotheke entfallende Dienstbereitschaft von einer anderen Apotheke des gleichen Filialverbundes übernommen wird, die in räumlicher Nähe und innerhalb des von der zuständigen Behörde festgelegten Notdienstbezirks zur Sicherstellung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung liegt, und die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit sichergestellt ist.

DAZ.online und DAZ werden ausführlich über den offiziellen Referentenentwurf berichten.