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Brexit, EMA-Umzug, Securpharm

Experten befürchten vermehrte Lieferengpässe

BONN (hb) | Im Frühjahr 2019 gibt es drei wichtige Stichtage, die einen großen Einfluss auf die Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung in Deutschland und in Europa haben könnten: Sie betreffen den Brexit, den Umzug der Europäischen Arzneimittelagentur und die Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie. Jedes für sich allein ist schon ein Mammutprojekt, und nun stehen auch noch alle drei fast zeitgleich an. Bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 14./15. Juni 2018 in Bonn kamen die bereits erkannten und die befürchteten Probleme auf den Tisch.

Problemfeld 1: Umzug der EMA

Infolge des Brexits muss die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)inklusive Personal von London nach Amsterdam umziehen, was eine große Herausforderung darstellt. Das machten der Direktor der EMA Prof. Guido Rasi und Dr. Christa Wirthumer-Hoche vor den deutschen Regulatory-Affairs-Experten in Bonn deutlich. Wirthumer-Hoche ist Vorsitzende des EMA-Verwaltungsrates und Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

In Amsterdam wird die EMA zunächst in vorläufige Räumlichkeiten gehen, weil das neue Gebäude für die Agentur noch nicht fertig ist. Das Übergangsdomizil soll am 1. Januar 2019 bereitstehen, damit die Belegschaft bis zum Stichtag am 30. März 2019 dorthin verlegt werden kann. Bis zum 15. November 2019 soll dann der neue Gebäudekomplex bezugsfertig sein, in den die EMA bis zum Jahresende noch ein weiteres Mal umziehen muss.

Foto: Andrey Popov – stock.adobe.com
Kisten packen Die EMA muss 2019 zweimal umziehen.

Während all der Turbulenzen, die mit der Neuorientierung und Umorganisation einhergehen, muss die Operationalität der ranghöchsten EU-Arzneimittelbehörde weiter gewährleistet werden. Hierzu wurde bereits vor geraumer Zeit ein „Business Continuity Plan“ mit drei Prioritätskategorien erstellt. Dessen Hauptziel besteht darin, die Kernaktivitäten hinsichtlich der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln inklusive kritischer Funktionen mit dem verfügbaren Bestand an Mitarbeitern aufrechtzuerhalten. Das Damoklesschwert, das laut Rasi bei der Verlegung über allem schwebt, sind unvorhergesehene Personalverluste. Eines ist für den EMA-Direktor jedenfalls klar: „Es wird keine Verzögerung beim Umzug geben. Wir sind am Punkt der Unumkehrbarkeit angekommen.“

Problemfeld 2: Brexit

Erschwerend kommt hinzu, dass die Arzneimittelfachleute aus der britischen Arzneimittelagentur MHRA bis dato eine wichtige Rolle in den Ausschüssen der Agentur, den zahlreichen Arbeitsgruppen wie auch im europäischen Zulassungssystem gespielt haben. Sie fungieren vielfach als Koordinatoren (Rapporteur/Co-Rapporteur) in zentralen bzw. dezentralen Verfahren (Referenzmitgliedstaat, RMS). Da dies nach dem Brexit nicht mehr möglich ist, müssen die Verfahren/Produkte komplett unter den Behörden der verbleibenden 27 Mitgliedstaaten umverteilt werden, eine enorme Herausforderung hinsichtlich der Logistik und der Kapazitäten in den nationalen Behörden.

Die EMA habe die ihrerseits notwendigen Hausaufgaben für die Umverteilung der zentralen Verfahren weitgehend erledigt, berichteten Rasi und Wirthumer-Hoche. Ende April 2018 soll den Zulassungsinhabern mitgeteilt worden sein, welche nationale Behörde ab dem Brexit als Rapporteur/Co-Rapporteur für ihr jeweiliges Produkt zuständig sein soll.

Bei den nationalen Zulassungen, die auf dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren beruhen, sind die Pharmaunternehmen am Zug. Sie müssen sich selbst darum kümmern, dass die Verfahren für ihre Präparate verlagert werden. Hier ist offenbar noch viel zu tun, denn nach Angaben von Wirthumer-Hoche sollen bis Mitte April 2018 erst 214 Umstellungen von der MHRA auf einen neuen RMS in der EU auf den Weg gebracht worden sein. Für rund 3200 Verfahren und etwa 6000 Produkte, die bislang von Großbritannien als RMS betreut werden, steht dies noch aus (Stand Ende Januar 2018). Bei Präparaten, für die das nicht rechtzeitig gelingt, stehe die Verkehrsfähigkeit auf dem Spiel, betonte Wirthumer-Hoche. Die Europäische Kommission habe bereits klargestellt, dass für diejenigen, die zum Stichtag am 19. März 2019 immer noch Großbritannien als RMS haben, eine neue Zulassung mit einem anderen RMS beantragt werden müsse.

Pharmaunternehmen müssen ebenfalls mitziehen

Außerdem müssen auf dem schwierigen Weg auch noch die externen Stakeholder, allen voran die pharmazeutischen Unternehmen mitgenommen werden. In speziellen Hinweisen haben die EMA und die nationalen Zulassungsbehörden die Pharmaunternehmen aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass die kontinuierliche Arzneimittelversorgung durch die umfangreichen regulatorischen Umstellungen infolge des Brexits nicht beeinträchtig wird. Eine Umfrage des europäischen Dachverbandes der forschenden Pharmahersteller EFPIA zeigt auf, um welche Größenordnungen es dabei geht: Hiernach werden jeden Monat 45 Millionen Arzneimittelpackungen aus Großbritannien in die EU bzw. den EWR geliefert. 37 Millionen Packungen verlassen die EU/den EWR in die andere Richtung UK.

EMA-Direktor Rasi berichtete von einer Impact-Analyse der Agentur, mit der die Auswirkungen des Brexits auf die Bereitstellung von Wirkstoffen, die Herstellung, Primär- und Sekundärverpackung, Qualitätskontrolle und Freigabe für zentral zugelassene Arzneimittel untersucht wurden. Außerdem wurde eine Umfrage unter den Zulassungsinhabern von 690 zentral zugelassenen Arzneimitteln (davon 657 Humanarzneimittel), die entweder in UK ansässig sind oder irgendeine der genannten Aktivitäten in Großbritannien durchführen, gemacht, um zu eruieren, ob es durch die Umstellung zu Lieferengpässen kommen könnte.

Verleihung der „Walter-Cyran-Medaille“

Foto: H. Blasius
Prof. Dr. Rainer Seitz

Aus den Händen des DGRA-Vorsitzenden Dr. Ulrich Granzer, München, erhielt Prof. Dr. Rainer Seitz bei der Jahrestagung des Fachverbandes die Walter-Cyran-Medaille. Sie kann an Personen verliehen werden, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet „Regulatory Affairs“ im weiteren Sinne oder um die Ziele der Gesellschaft erworben haben. Der Laudator Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h. c. Erhard Seifried vom Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Frankfurt am Main würdigte Seitz´ Verdienste auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin und im Blutspendewesen. Der Hämatologe leitete von 1995 bis zu seinem Ausscheiden in den Ruhestand im Februar 2017 die Abteilung für Hämatologie/Transfusionsmedizin am Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Langen. „Er hat maßgeblich dazu beigetragen, dass wir heute in Europa und in der Welt eines der sichersten Blutspendewesen haben“, sagte Seifried. Seine Arbeit sei nicht nur in Deutschland von hoher Bedeutung, sondern auch ein „Exportschlager“ geworden. Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene gebe es wahrscheinlich kein Fachgremium, in dem Seitz seine Expertise nicht eingebracht habe.

Gibt es einen „Plan B“?

Am 19. März 2018 haben die E27 und Großbritannien sich auf eine Brexit-Übergangsphase bis Ende 2020 verständigt. Wirthumer-Hoche warnte dringend vor falschen Erwartungen an diese Übereinkunft. Sie bedeute nicht, dass es im Arzneimittelbereich etwa eine Verlängerung der Übergangszeit über den 19. März 2019 hinaus gäbe. Vielmehr seien die Briten nach dem derzeitigen Kenntnisstand ab diesem Datum sowohl in den Fachausschüssen der EMA als auch in den europäischen Zulassungsverfahren außen vor. Auch werde es keine Ausnahmen geben. „Es ist klar, dass wir wegen des Brexits nicht die Standards senken können“, sagte Wirthumer-Hoche. „Erwarten Sie von uns keine Flexibilität. Wir können diese nicht bieten.“

Problempunkt 3: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen rezeptpflichtige Arzneimittel in den Apotheken nur noch mit der neuen Kennzeichnung zur Fälschungssicherung abgegeben werden. Nach dem gegenwärtigen Stand der Dinge sind Zweifel angebracht, dass das System bis dahin störungsfrei funktioniert. Packungen, bei denen beim Scannen in der Apotheke die rote Lampe angeht, dürfen zunächst nicht abgegeben werden, auch wenn der Fehler sich nachher als technisch bedingt herausstellt. Wie häufig das vorkommen könnte, bis das System sich eingespielt hat, weiß niemand. Auch hier sahen die Experten bei der DGRA-Fachtagung in Bonn zusätzliches Potenzial für Probleme bei der Arzneimittelversorgung. |

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