DGRA-Jahreskongress

Die Sorgen der EMA im Brexit-Interim

Remagen - 28.05.2019, 15:30 Uhr

EMA-Chef Guido Rasi erklärte in der Deutschen Gesellschaft
für Regulatory Affairs (DGRA), mit welchen Problemen die EMA im Zuge des Brexits zu kämpfen hat. (Foto: imago images / Globallmagens)

EMA-Chef Guido Rasi erklärte in der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA), mit welchen Problemen die EMA im Zuge des Brexits zu kämpfen hat. (Foto: imago images / Globallmagens)


Bis ein Arzneimittel vom Reagenzglas über das Tierlabor und eine Einrichtung der klinischen Forschung zur Zulassung gelangt, muss es zahlreiche Hürden nehmen. Dieser Hindernislauf wird von „Regulatory Affairs“-Experten betreut, und zwar beiderseitig von Industrie-und Behörden-Seite. In der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) pflegen diese Experten einen regen Austausch. Sie haben sich kürzlich zu ihrem Jahreskongress in Bonn getroffen.

Zum wiederholten Mal war in diesem Jahr der Direktor der Europäischen Arzneimittelagentur Guido Rasi zu Gast beim DGRA-Jahreskongress. Der Umzug der EMA von London nach Amsterdam sei physisch abgeschlossen, berichtete Rasi den deutschen Regulatory Affairs-Fachleuten, aber die EMA habe in diesem Übergangsjahr noch einiges vor sich. Der EMA-Direktor lobte die Interimsräumlichkeiten, die die Agentur in Amsterdam zunächst beziehen musste, bis das neue Gebäude im November dieses Jahres fertig wird. Es gehe dort allerdings etwas beengter zu als in London.

EMA braucht dringend neues Personal

Außerdem kämpft die EMA nach wie vor mit dem großen Personalverlust. Zum Stand Ende April 2019 beläuft sich die Zahl der Mitarbeiter auf 791, von denen 451 (57 Prozent) bereits in Amsterdam tätig sind. 312 (39 Prozent) befinden sich weiterhin an einem Telearbeitsplatz in London. 125 Beschäftigte haben die Agentur bereits verlassen. Zwar konnten rund 80 Stellen bereits wiederbesetzt werden, aber nach Rasi´s Einschätzung könnte sich der Personalengpass bis zum Jahresende noch verschärfen. Er rechnet insgesamt mit einem Verlust eines Viertels der Belegschaft. Damit käme die Agentur unter das Limit von 772, das laut Rasi für die Aufrechterhaltung der Kernaktivitäten mit der höchsten Priorität (Kategorie 1) braucht.

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400 zentrale Zulassungen an EU 27-Behörden übertragen

Daneben musste die ranghöchste europäische Arzneimittelbehörde in den letzten beiden Jahren auch noch die Folgen des Brexits für die europäischen Zulassungen bewältigen. Wie die EMA zwischenzeitlich mehrfach berichtete, wurden die Behörden-Rapporteurships für insgesamt 400 zentrale Zulassungen, für die ein Transfer in ein EU 27-Mitgleidsland notwendig war, erfolgreich übertragen. Lediglich vier stehen noch aus. Bei den nationalen Zulassungen, die auf einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP) oder einem dezentralen Verfahren (DCP) beruhen, sieht es noch nicht ganz so gut aus.

Nachholbedarf an allen Ecken und Enden

Notgedrungen hat die EMA ihre Aktivitäten für den Übergangszeitraum zurückgefahren. So musste laut Rasi die Arbeit an fast 120 Leitlinien zu Humanarzneimitteln und 24 Leitlinien zu Tierarzneimitteln vorübergehend ausgesetzt werden. Dasselbe gilt für die Veröffentlichung neuer Daten aus klinischen Studien. Er sorgt sich zudem über den großen Nachholbedarf der EMA hinsichtlich der IT-Infrastruktur. Dringend benötigte Updates befänden sich in der Warteschleife und eine Modernisierung dieses kritischen Teils sei dringend erforderlich. Weiterhin müsse das Mitarbeiter-Training wieder in Gang kommen. Derzeit würden aus Kapazitätsgründen hauptsächlich die Neuankömmlinge ausgebildet. Bei seiner Juni-Sitzung wolle das Management Board diskutieren, wie und wann die Aktivitäten der Agentur nach und nach wieder hochgefahren werden könnten.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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