Bundesrat moniert EU-Richtlinie zur Patienteninformation

Die Absicht der Kommission, die schon jetzt genehmigten Gebrauchs- und Fachinformationen sowie die behördliche Bewertung der interessierten Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen, befürwortet der Bundesrat laut seiner Stellungnahme vom vergangenen Freitag zwar. Nach seiner Auffassung sollte dies durch die Zulassungsbehörden im Rahmen der bereits bestehenden Infrastruktur geschehen.

Darüber hinaus besteht aus Sicht der Länder jedoch kein Grund, die pharmazeutische Industrie an der Information von Patientinnen und Patienten über Rx-Arzneimittel zu beteiligen. "Die Vorschläge der Kommission sind nicht geeignet, die Patientinnen und Patienten vor versteckter Werbung zu schützen", heißt es in ihrer Empfehlung. Der Bundesrat bekräftigte erneut seine Stellungnahme aus dem Jahr 2009, in der er die Ablehnung mit dem Absatzinteresse pharmazeutischer Unternehmen begründete, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderlaufe.

Prüfungs- und Überwachungsaufgaben unverhältnismäßig

Unverhältnismäßig sind für den Bundesrat auch die von der Kommission vorgeschlagenen Prüfungs- und Überwachungsaufgaben für die zuständigen nationalen Behörden: Diese müssten die zum Zeitpunkt der Registrierung bereitgestellten Informationen und nachfolgende Informationen kontrollieren, freigeben und kontinuierlich für deren Überwachung sorgen. Der dadurch entstehende bürokratische Aufwand, der auch zu langwierigen und komplizierten Rechtsstreitigkeiten unter Beteiligung von Behörden und Gerichten eventuell sogar mehrerer Mitgliedstaaten führen würde, sei ebenfalls nicht zu rechtfertigen, so die Stellungnahme.

Im Oktober 2011 hatte sich bereits die europäische Verbraucherorganisation BEUC besorgt über die geplanten Regelungen gezeigt: Sie ermöglichten weiterhin eine "versteckte Werbung", beklagte die Organisation. Isbesondere weil Pharmaunternehmen weiterhin selbst entscheiden können, über welche Arzneimittel und welche Indikationen sie informieren. Dies werde dazu führen, dass vor allem über profitable Medikamente informiert werde, befürchtet die BEUC. Der europäische Gesetzgeber müsse den Unterschied zwischen Information und Werbung in einer kommerzialisierten Gesellschaft besser verdeutlichen.

Die Richtlinie zur Patienteninformation beschäftigt Europa schon lange. Sie war und ist der umstrittenste Part des dreiteiligen "EU-Pharmapaketes" der Kommission, dessen Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zu Arzneimittelfälschungen bereits verabschiedet sind.

Nachdem Ende 2010 das Europäische Parlament einer gegenüber der ersten Version entschärften Fassung grünes Licht gegeben hatte, steht nun noch die Zustimmung des EU-Ministerrates aus.

DAZ 2012, Nr. 7, S. 37