Doch kein Valneva-Impfstoff für die EU?

Bereits im April dieses Jahres musste Valneva einen Rückschlag verkraften: Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sprach keine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff VLA2001 aus, sondern forderte für seine Entscheidungsgrundlage weitere Daten und die Beantwortung eines Fragenkatalogs. Schon da zeichnete sich ab, dass es mit der EU-Zulassung der Ganzvirusvakzine noch dauert. 

Diese Verzögerung fordert nun ihren Tribut: Die EU-Kommission will den Liefervertrag für den Corona-Impfstoff von Valneva kündigen. Dieses Recht besteht, da der Vorabkaufvertrag der Europäischen Kommission erlaubt, von dem Vertrag zurückzutreten, sollte Valneva bis 30. April nicht in der EU zugelassen sein – diese Frist ist verstrichen. Allerdings ist noch nicht aller Tage Abend. Wie Valneva mitteilt, hat das Unternehmen ab dem 13. Mai 2022 noch 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder „akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung“ vorzuschlagen.

Eigenen Angaben zufolge hat Valneva bereits am 2. Mai die Fragen der EMA „angemessen“ beantwortet. Akzeptiere das CHMP diese Antworten, rechnet Valneva spätestes im Juni mit einer positiven Zulassungsempfehlung der EMA.

Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, bedauert die Entscheidung der Europäischen Kommission. Man erhalte weiterhin Nachrichten von Europäern, die sich eine traditionelle Impfstofflösung wünschten. Man sei im Dialog mit den Mitgliedstaaten, die an dem inaktivierten Ansatz interessiert sind.

Valneva setzt – anders als Unternehmen mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen – auf bereits seit vielen Jahren bewährte Impfprinzipien. Bei Valneva handelt es sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff (siehe Infobox).

Derzeit ist der Valneva-Impfstoff in Großbritannien seit April bedingt zugelassen, zudem liegen Notfallzulassungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain vor.