Nach Berlin gibt auch Sachsen grünes Licht

AProof-Antikörpertest darf überall abgegeben werden - auch in der Apotheke

Berlin / Leipzig - 25.09.2020, 16:30 Uhr

In Sachsen und Berlin dürfen auch Apotheken den Antikörper-Test AProof für Zuhause abgeben. (Foto: Schelbert)

In Sachsen und Berlin dürfen auch Apotheken den Antikörper-Test AProof für Zuhause abgeben. (Foto: Schelbert)


Nachdem kürzlich ein Leipziger Unternehmen den Corona-Antikörpertest „AProof“ für Zuhause auf den Markt gebracht hat, gingen die Meinungen auseinander: Verbietet die Medizinprodukteabgabeverordnung eine Abgabe dieses Tests in Apotheken an Laien? Oder dürfen Apotheken den Test bedenkenlos verkaufen? Die ABDA positionierte sich klar gegen die Abgabe in der Apotheke – nun erklärt aber das Sächsische Sozialministerium: Der Test ist freiverkäuflich und darf überall abgeben werden – auch in Apotheken.

Am 1. September stellte die Firma Adversis Pharma ihren Antikörper-Test „AProof“ medienwirksam vor: Einfach, schnell und zuverlässig sei das Medizinprodukt, das für 49 Euro bundesweit in Apotheken erworben oder online bestellt werden könne. Umgehend informierte die ABDA Kammern und Verbände über ihre rechtlichen Bedenken zur Abgabe von COVID-19-Tests an Patienten in Apotheken. Sie ist der Auffassung, dass Apotheker keine solchen Tests an medizinische Laien abgeben dürfen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erklärte allerdings gegenüber DAZ.online, im Fall von AProof kein Problem mit der Medizinprodukteabgabeverordnung zu sehen. Das sorgte für erhebliche Verwirrung.

Es folgte eine Stellungnahme des BMG gegenüber der ABDA. Wie die Apothekerkammer Berlin bereits am 11. September informierte, differenziert das Ministerium bei Bluttests für zu Hause zwei Testszenarien:

  1. Schnelltests für die Laienanwendung, die zu Hause durchgeführt werden und dort auch zu einem Ergebnis führen, und
  2. Tests, die im Labor durchgeführt werden, für die jedoch die Probenahme zu Hause durch den Laien durchgeführt wird.

Nur im ersten Fall sei die Medizinprodukteabgabeverordnung zu beachten, nach der bestimmte In-vitro Diagnostika nicht an medizinische Laien abgegeben werden dürfen – und das sind auch Tests auf SARS-CoV2. Ebenfalls unzulässig sei demnach die Anwendung derartiger Tests an Patienten in der Apotheke. 

Dagegen sei die Abgabe eines Probenahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf SARS-CoV2 in einem Labor nicht von der Abgabebeschränkung nach § 3 Abs. 4 MPAV erfasst. Ein Probenbehältnis gelte zwar als In-vitro-Diagnostikum, sei aber keines, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. Es diene allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe.

Wie die Apothekerkammer Berlin weiter erklärte, teilen die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung und die zuständige Landesüberwachungsbehörde für Medizinprodukte, das LAGeSo, diese Einschätzung des BMG. Berliner Apotheken sei es also erlaubt, reine Probennahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf SARS-CoV2 in einem Labor an Privatpersonen abgeben



Anja Köhler, Freie Journalistin
redaktion@daz.online


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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3 Kommentare

Test

von Sven Larisch am 26.09.2020 um 8:41 Uhr

Jedes Bundesland entscheidet sleber und offensichtlich auch jedes Gesundheitsamt. In Köln haben wir ein fax des Gesundheitsamtes erhalten, dass die Abgabe der Selbsttests verbietet. Noch ist mir kein gegenteiliges Fax zugegangen. Oder muss sich dann das Gesundheitsamt nicht mehr kümmern? Genauso wie CBD Produkte in Köln nicht mehr verkauft werden dürfen (Öle). In der Nachbarstadt geht es, da anderes Gesundheitsamt. hallo- natürlich findet dass niemand toll und es ist auch absolut unverständlich, wenn so etwas wichtiges wie die Gesundheit nicht bundeseinheitlich geregelt wird. Aber wir sind ein föderalistischer Staat. Gewaltenteilung und Teilung der Hoheitsrecht gehören dazu. Manchmal verwirrend, aber besser so als in anderen Staaten.

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Was ist mit der Meldepflicht?

von Thomas Bsonek am 25.09.2020 um 18:32 Uhr

Für Corona-Infektionen besteht Meldepflicht. Gilt das auch für durchgemachte Erkrankungen? Wie sicher ist, dass ein Antikörperträger nicht (mehr) infektiös ist?
Auf Nachfrage sieht sich jedenfalls das AProof Labor für die Meldung NICHT zuständig.......

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Verstehe ich das richtig?

von Torben Schreiner am 25.09.2020 um 16:51 Uhr

Die Legislative ist also zu dumm Gesetze zu verstehen?! oder ist es doch die ABDA?
Armes Deutschland xD

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