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Zulassungsempfehlung für Fiasp
Ultraschnelles Insulin aspart steht vor Zulassung
Stuttgart - 11.11.2016, 16:45 Uhr
Vor allem Diabetiker mit Insulinpumpe brauchen ultraschnell-wirksame Insuline. (Foto: b4producer / Fotolia)
Der Humanarzneimittelauschuss der EMA hat empfohlen, eine neue Formulierung von Insulin aspart zuzulassen. Das Präparat mit dem Handelsnamen Fiasp stellt eine Weiterentwicklung des Analogsinsulins NovoRapid dar. Es soll die postprandialen Blutzuckerspiegel besser in Schach halten als der Vorgänger.
Der zunehmende Gebrauch von Insulinpumpen und die Anwendung von sogenannten von closed-loop-Systemen, also einer Art künstlichem Pankreas bestehend aus einem kontinuierlichen Glucosemesssystem, einem Kontrollalgorithmus und einer Insulinpumpe, erfordern zunehmend ultraschnell-wirksame Insuline. Diese sollen idealerweise einen rascheren Wirkeintritt als die derzeit verfügbaren haben – und ein Wirkprofil, das dem physiologischen noch ähnlicher ist.
NovoNordisk kann möglicherweise nun einen wichtigen Schritt in Richtung Zulassung eines neuen Insulins vermelden. Eine neue Formulierung von Insulin aspart erhielt ein positives Votum. Das hat der Humanarzneimittelauschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA heute mitgeteilt.
Fiasp war NovoRapid in zwei Studien nicht unterlegen
Das Präparat, das unter dem Handelsnamen Fiasp vermarktet werden soll, konnte in zwei Studien (Onset1 und Onset2) zeigen, dass es in Bezug auf die Senkung des HbA1c dem „langsameren Original aspart“, NovoRapid, nicht unterlegen ist.
Bei Typ-1-Diabetikern senkte Fiasp, verabreicht zu einer Mahlzeit, den HbA1c sogar noch stärker als NovoRapid. Außerdem waren die postprandialen Blutzuckerspitzen mit dem neuen Insulin weniger ausgeprägt. Hinsichtlich der Sicherheit und der Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede. Neben der besseren HbA1c-Senkung wirbt der Hersteller mit einer größeren Flexibilität im Vergleich zu NovoRapid. Fiasp soll zugelassen werden zu Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Das Votum des CHMP hat nur Empfehlungscharakter. Über die Zulassung entschiedet die Europäische Kommission.
Für NovoRapid ist die Zulassung vor Kurzem erweitert worden. Es kann jetzt bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden. Bislang lag die Altersgrenze bei zwei Jahren.
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