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2. Tranche der Substitutionsausschlussliste
ABDA kritisiert G-BA-Vorschläge
Berlin - 12.06.2015, 15:00 Uhr
Vor Inkrafttreten der nächsten Tranche der Substitutionsausschlussliste muss die Apotheken-Software stimmen, fordert die ABDA. (Foto: Sket)
Die ABDA hat die Vorschläge des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Erweiterung der Substitutionsausschlussliste geprüft und kann kaum einen Vorschlag ohne Einschränkung unterstützen. Sie begrüßt lediglich das Vorhaben, Phenprocoumon-Tabletten (z. B. Marcumar) in die Liste aufzunehmen. Bei den Antiepileptika Carbamazepin und Valproinsäure sowie bei Oxycodon möchte sie im Gegensatz zum G-BA alle modifiziert freisetzenden Darreichungsformen von der Substitution ausschließen.
Der G-BA hat für die zweite Tranche der Substitutionsausschlussliste einige Substanzen/Darreichungsformen zur Diskussion gestellt. Wirklich einverstanden ist die ABDA mit den wenigsten dieser Vorschläge. Nicht befürwortet wird etwa die Aufnahme von Buprenorphin, transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 3 bzw. 4 Tage), in die Liste. Hier betont die ABDA, dass darreichungsformassoziierte Faktoren die Hauptursache für häufiger geltend gemachte pharmazeutische Bedenken bei Buprenorphin-Pflastern sind. Diese Probleme seien aber durch das Setzen von Aut-idem-Kreuzen bzw. das Angeben pharmazeutischer Bedenken lösbar.
Auch die vorgeschlagene Einschränkung des Wirkstoffs Oxycodon auf Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 12 bzw. 24 Stunden) lehnt die ABDA so ab. Ihrer Auffassung nach sollte Oxycodon vielmehr in allen Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung in die Liste aufgenommen werden.
Nicht befürwortet wird weiterhin die Aufnahme von Phenobarbital und Primidon in der Darreichungsform Tabletten in die Substitutionsausschlussliste. Barbiturate spielten schon seit längerer Zeit nur noch eine untergeordnete Rolle in der antiepileptischen Therapie, heißt es zur Begründung. Sie würden ohnehin nur noch als Mittel der dritten Wahl empfohlen.
Phenprocoumon sorgt am häufigsten für pharmazeutische Bedenken
Zu begrüßen ist aus ABDA-Sicht hingegen die Aufnahme von Phenprocoumon-Tabletten in die Liste. Wenngleich die Aufnahme aller peroralen Darreichungsformen am sinnvollsten wäre. Phenprocoumon zähle zu den Arzneistoffen mit den häufigsten ärztlich angeordneten Substitutionsverboten und sei die Substanz, bei der am häufigsten pharmazeutische Bedenken angemeldet würden.
Befürwortet wird weiterhin, Carbamazepin und Valproinsäure in die Liste aufzunehmen. Allerdings nicht nur in der Darreichungsform Retardtabletten, sondern in allen Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.
Praktische Probleme angehen
Die Stellungnahme der ABDA greift zum Schluss noch ein Problem auf, mit dem die Apotheken zu kämpfen hatten, als die erste Tranche der Substitutionsausschlussliste in Kraft trat: Da dies quasi über Nacht geschah, hinkte die Apothekensoftware eine Weile hinterher. Um dies in Zukunft zu vermeiden, fordert die ABDA, Beschlüsse zur Erweiterung der Liste erst zum ersten Tag des zweiten auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats wirksam werden zu lassen. Dann ist ausreichend Zeit, die Änderungen in die Apotheken-EDV einzupflegen.
Überdies verweist die ABDA auf weitere Praxisprobleme: Die
Austauschbarkeit von Import und Original und die Nichtlieferfähigkeit. Zu beiden Punkten, regt die ABDA Klarstellungen in der
Arzneimittel-Richtlinie bzw. ihrer Anlage an.
Hier finden Sie die Stellungnahme der ABDA zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche)
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