IQWiG bleibt dabei

Ipilimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei schwarzem Hautkrebs zum Einsatz kommt, wenn ein Melanom so weit fortgeschritten ist, dass es nicht mehr operativ entfernt werden kann oder Metastasen gebildet hat. Für bereits vorbehandelte Patienten legte Bristol-Myers Squibb aussagekräftige Daten vor, die bei der Überlebenszeit auf einen erheblichen Vorteil von Ipilimumab im Vergleich zu einer „best supportive care“ hinwiesen. Einen Zusatznutzen von Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gegenüber Dacarbazin, der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie, sah das IQWiG hingegen nicht als belegt an.

Kurz vor Fertigstellung der IQWiG-Dossierbewertung erteilte der G-BA dem Institut im März den Auftrag, einen potenziellen Zusatznutzen auch gegenüber Vemurafenib zu prüfen. Zudem reichte Bristol-Meyers Squibb im Stellungnahmeverfahren zur Dossierbewertung im April korrigierte und aktualisierte Datenanalysen ein, die das IQWiG daraufhin in einem zweiten Addendum bewertete. Am Ergebnis ändert sich aber nichts: Ein Zusatznutzen von Ipilimumab ist für nicht vorbehandelte Patienten gegenüber keiner der beiden Vergleichstherapien belegt, so das Institut.

Da es bislang keine Studien gibt, in denen Ipilimumab direkt mit Vemurafenib verglichen wird, zieht der Hersteller einen indirekten Vergleich heran, bei dem Dacarbazin als sogenannter Brückenkomparator eingesetzt wird. Dieser sei jedoch „mit großen Unsicherheiten behaftet“, so das IQWiG. Zu den aktualisierten Analysen des Herstellers führen die Kölner Wissenschaftler aus, dass die Unterlagen „die Unsicherheit nicht adressieren, die sich aus der Methodik des nichtadjustierten indirekten Vergleichs ergibt“.